개량신약 우대정책 세워야

복지부가 24일 개량신약 약가를 우대하겠다는 선물을 업계에 안겨주었다.

임상적 유용성이 향상됐다면 경제성 평가를 통해 오리지널보다 약가가 높게 책정될 수도 있다는 획기적인 내용도 포함돼 있다.

또한 최소한 오리지널 대비 80%정도 수준으로 보험등재 가격을 결정하겠다는 것이다.

그동안 국내 제약업계는 수십억을 쏟아부으며 개량신약 연구개발에 매진했지만 정작 제대로 대접을 받지못해 개발의욕이 저하된 경우가 많았던 것이 사실이다.

하지만 이번 복지부 발표로 개량신약 개발 유인책이 확실히 마련됐다는 점에서 업계의 기대는 매우 크다.

그렇다면 이제 정말로 정부는 개량신약에 대한 우대정책에 본격적으로 드라이브를 걸어야 한다.

아직도 개선해야할 과제가 산적해 있기 때문이다. 우선 현 자료제출의약품으로 규정돼 있는 '개량신약' 용어에 대한 법제화 작업이 우선돼야 한다.

개량신약에 대한 명확한 해석은 그 무엇보다도 근본적인 문제이기 때문이다.

여기에 미국처럼 자료독점권을 주지 못한다면 PMS를 통한 자료보호가 도입돼야 한다. 불행하게도 현재 국내에서는 염변경 의약품에 대한 자료보호를 실시하지 않고 있다.

우선 신속심사제도(priority review process)도입도 시급하다.

이제 개량신약에 대한 약가 기준이 마련된 만큼 그 여세를 몰아 개량신약을 정책적으로 지원해야 한다.

제약업계의 경쟁력은 결국 개량신약이기 때문이다.