'자니딥', 협심증 환자에 신중 투여해야

• 식약청, 허가사항 변경지시...제네릭 70품목도 대상

연매출 400억원대 블록버스터인 LG생명과학의 고혈압약 ' 자니딥정(성분 염산레르카니디핀)'의 허가사항에 협심증 병력이 있는 환자에 대한 신중투여 항이 추가됐다.

식약청은 자니딥 주성분인 염산레르카니디핀에 대한 의약품 재심사 결과를 근거로 협심증 병력이 있는 환자에 대한 신중투여항을 추가하는 등 허가사항을 변경했다.

변경된 허가사항에 따르면 협심증 병력이 있는 경우 흉통이 발생할 수 있고 협심증의 중증도와 빈도·지속시간을 증가시킬 수 있다며 신중투여할 것을 지시했다.

또 항고혈압 약물의 혈관확장 기능을 증가시킬 가능성이 있는 알코올 섭취 환자와 Lapp 유당분해효소 부족, 갈락토오스혈증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군 환자 등에 대한 신중투여도 명시됐다.

이와함께 자니딥을 1회 이상 투여받은 환자 4,884명과 6개월 이상 복용한 203명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과(PMS)도 반영된다.

PMS 결과, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 몸떨림, 불면증, 구강건조, 손저림, 기침, 복부팽만감, 발기부전, 부정맥, 식은땀, 피부따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 증가가 보고됐다.

자니딥정 재심사결과에 따른 허가사항 변경 조치로 작년 2분기부터 발매되기 시작한 경보제약 '카테리핀정' 등 제네릭 70품목의 허가사항도 동일한 동일한 변경대상에 포함됐다.