수액·혈액제제 PVC백 제조금지...10월부터

• 중외·CJ·대한, 환경부와 협약..."동물시험서 생식독성 발견"

오는 10월 1일부터는 프탈레이트 가소제가 함유된 PVC 수액백이나 혈액백을 사용해 수액제와 혈액제를 제조(수입)할 수 없게 된다.

환경부는 프탈레이트 가소제 제조업체 및 수액백 사용업체 대표와 이 같은 내용의 ‘프탈레이트 가소제의 용도제한을 위한 자발적 협약’을 체결했다고 4일 밝혔다.

프탈레이트 가소제 중 DEHP, DBP, BBP 3종은 쥐에 대한 동물시험에서 생식독성이 나타나 그동안 시민단체 등에 의해 규제 필요성이 꾸준히 제기돼 왔었다.

EU는 위해성 분류에서 카테고리2(수정능력 손상 및 태아에 유해할 수 있음)로 분류해 규제 중이다.

환경부도 당초 성분을 취급제한 물질로 지정한 고시제정을 추진했으나, 해당 물질의 수출에 악영향을 줄 수 있다는 이유로 산업계에서 자발적 협약체결을 통한 자율규제를 건의해 와 이를 수용했다.

제약업계에서는 의료용 수액백을 사용하고 있는 중외제약과 CJ, 대한약품이 협약에 싸인하고 오는 10월1일부터 수액제와 혈액제 백으로 PVC백을 사용하지 않기로 약속했다.

하지만 수액·혈액제 시장의 60%를 점유하고 있는 중외제약이 수년전부터 NON-PVC백을 사용해 온 데다, CJ와 대한약품도 지난해 식약청의 사용자제 지시에 따라 생산라인을 정비해 혼란은 없을 것으로 보인다.

유효기간이 남아 있는 시중 재고분은 자진소진토록 할 방침이다.

제약사 한 관계자는 “PVC백 사용을 지양하는 조치는 이미 지난해부터 진행돼 온 것으로 이번 자율협약은 이를 구체화한 것에 다름 아니다”고 말했다.

한편 의료용 수액백 중 연결관 및 의약품 주사 키트, 혈액백 중 전혈채혈백, 성분채혈키트, 자가수혈세트 및 연결관 등은 규제대상에서 제외됐다.