하이트린 등 68품목 고혈압→전립선약 변경

• 식약청, 염산테라조신 성분 허가 통일조정

일양약품의 '하이트린'을 비롯한 염산테라조신 제제 68품목이 고혈압 치료제에서 전립선치료제로 변경된다.

식품의약품안전청은 혈압강하제(분류번호 214)로 분류된염산테라조신 제제를 비뇨생식기관용제(259)로 변경하는 내용의 허가 통일조정을 단행한다고 10일 밝혔다.

이번 식약청의 분류번호 변경은 염산테라조신제제가 혈압강하제로 분류됐지만 실제 처방은 전립선비대증에 더 많이 사용되기 때문.

연 80억 실적을 기록중인 염산테라조신 대표품목 '하이트린'만 하더라도 전체 처방의 약 70%가까이 비뇨기과와 신장내과에서 처방된 것으로 확인됐다.

따라서 이러한 점 등을 고려, 식약청이 허가 통일조정 작업을 통해 염산테라조신제제에 대한 분류번호를 변경시킨 것으로 풀이된다.

특히 이번 허가조정에는 전립성비대증에 다른 고혈압치료제의 병용 투여를 금기시켰다.

기존 허가사항에는 고혈압환자, 전립성 비대증 환자 모두 다른 약물이 부적절하거나 비효과적일 경우 단독 또는 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용요법으로 투여할 수 있다고 명시했다. 그러나 허가통일조정안에는 병용투여는 고혈압 적응증에만 적용토록 변경됐다.

염산테라조신제제는 현재 염산테라조신 1mg 17품목, 염산테라조신 2mg 50품목, 염산테라조신 5mg 1품목 등 총 68품목이 허가를 받았다.

한편 식약청은 오는 20일까지 이번 통일조정안에 대해 의견수렴을 거쳐 조정한을 최종 확정한다는 방침이다.