"우수 규제 시스템 인정"...제약, WLA 등재 일제히 환영

• 제약바이오협회 이어 KRPIA도 "식약처 전 세계 인정받아"
• "동남아·중남미 등 의약품 수출 확대에 긍정 영향 기대"

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 데 대해 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 잇달아 환영의 뜻을 밝혔다.

3일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.

WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 이번에 식약처가 처음으로 등재됐다.

이에 한국제약바이오협회는 "식약처의 WLA 등재를 환영한다"고 논평했다. WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 시사하는 바가 크다는 평가다.

제약바이오협회는 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라며 "우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"고 평가했다.

제약바이오협회는 "향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있고, UN 산하기관에 의약품 조달 시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 국내생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것"이라며 "WLA 등재 여부를 필수로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것"이라고 기대했다.

제약바이오협회는 "오유경 식약처장을 비롯한 모두의 노고에 경의를 표한다"며 "협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 더욱 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 다짐했다.

KRPIA도 환영의 의미를 담아 논평했다. KRPIA는 "이번 등재는 식약처의 우수성 뿐만 아니라 국내 의약품·백신 제조과정의 신뢰도를 인정받은 고무적 결과"라며 "식약처의 규제 시스템이 국제적 기준 수준에 도달한 것을 다시 한 번 확인했다"고 의의를 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 성과는 국내 제약바이오 업계의 활발한 해외시장 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "WHO가 식약처의 신뢰도와 시스템을 공인함에 따라 향후 해외에 의약품을 판매하기 위한 인허가 절차 등이 간소화될 가능성이 크다"고 내다봤다. KRPIA는 "이번 성과는 대한민국에게도 중요한 한 걸음"이라며 "국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.