"초음파 의료기기 안전하게 사용하세요"

• 식약청, 진단 목적외 사용 자제 '가이드라인' 발간

고성능 초음파영상진단장치의 안전성에 대한 가이드라인이 나왔다.

식품의약품안전청은 고성능 초음파영상진단장치를 이용해 태아의 얼굴이나 몸 전체를 활영하는 등 오남용사례가 최근 증가함에 따라 소비자에게 안전한 사용에 대한 주의를 당부하는 차원에서 '초음파 의료기기의 안전성에 대한 가이드라인'을 발간한다고 4일 밝혔다.

미국 FDA에서는 지난 2002년부터 의료기관외의 장소에서 진단이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영을 금지하도록 경고하고 있다.

의료기관에서 태아의 크기나 위치, 움직임과 심박동 등을 진단하기 위해 사용하는 초음파진단장치는 의학적으로 안전하다고 알려져있다. 하지만 초음파로 인해 생체조직의 물리적 영향이나 온도 상승이 발생할 수 있으므로 장기적으로는 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 볼 수만은 없다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 이미 지난달에 초음파영상진단의 오남용을 막기위한 '안전성 서한'을 의사협회와 병원협회 등에 전달하고 '태아의 기념사진이나 동영상 촬영' 자제를 요청한 바 있다.

이에 따라 식약청은 최근의 사례를 고려해 이번 가이드라인에 ▲초음파 의료기기의 안전한 사용을 위한 초음파 출력최대치 ▲초음파가 인체에 조사돼 발생하는 조직의 형태변화와 온도상승 ▲안전성 평가시 고려하는 역학적 지수와 열지수 등의 기술적 권고사항을 포함했다.

초음파영상진단장치 허가시 적용되는 출력최대치(단위:mW/㎠)는 ▲안과용 17 ▲태아 또는 기타 94 ▲심장용 430 ▲말초혈관용 720 등이다.

식약청은 가이드라인을 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 게재하고 관련 업체에도 통보할 예정이라고 덧붙였다.