노바스크 등 오리지널 6품목 특허자료 공개

• 심평원, 약가인하 예정 오리지널 의약품 특허권 공개

향후 약가인하가 예정된 특허약의 제네릭을 출시코자 하는 업체는 급여등재 신청 단계부터 발매예정 시기를 반드시 제출해야 한다.

특허가 존속되는 의약품의 경우 최초 제네릭 등재에도 불구하고 약가인하가 유예되면서 이후 특허권을 피해 발매되는 제네릭의 출시 여부에 따라 약가인하 예정시기가 다시 조정될 수 있기 때문이다.

11일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 최초 제네릭 등재로 약가가 80%로 인하됐지만 특허권 존속으로 적용시기가 늦춰진 오리지널 6품목의 특허 자료를 공개하고 향후 이들 의약품의 제네릭 출시 업체에 대해 약제결정 신청 시 발매예정 시기를 함께 통보해 줄 것으로 요구했다.

심평원이 특허권 자료를 공개한 6품목은 ▲대웅제약 아리셉트정, 10mg ▲사노피아벤티스 크렉산주20mg, 40mg, 60mg, 80mg ▲한미약품 타짐주2g ▲화이자 노바스크정5mg ▲MSD 코자정100mg 등이다.

현재 이들 의약품은 최초 제네릭 등재로 약가가 80%인하될 예정이지만 제네릭 출시 업체들이 발매 예정시기를 일제히 특허만료 다음 날로 정하면서 약가인하가 해당 특허일까지 연기되고 있는 실정이다.

심평원이 특허권이 존속되는 의약품의 특허 자료를 공개한 것 역시 제네릭 개발사가 급여신청 준비과정에서 이를 검토해 발매예정 시기를 결정, 사전에 통보할 수 있도록 하기 위한 것이다.

더욱이 해당 의약품의 또 다른 제네릭이 특허권을 피해 급여등재를 하는 사례가 발생할 경우 오리지널약의 약가인하 시기는 더욱 앞당겨 질 수 있다는 점에서 차후 급여등재를 신청하는 제네릭의 발매예정 시기에 대한 확인도 필요한 상황이다.

제네릭 발매예정 시기통보는 지난 8월 복지부가 세부지침을 마련해 적용하고 있었지만 지금까지는 등재신청 후 약가산정 결과를 제약사에 통보한 뒤에 재평가를 요구하는 단계에서 제출받았다.

심평원 관계자는 "제네릭 발매예정 시기를 여타 제약사와 다르게 지정하는 제약사의 제네릭이 발매될 경우 약가인하 예정된 의약품의 인하 적용시점에 변동이 있을 수 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "특허권을 피해 제네릭을 발매하는 제약사가 있을 수 있다는 점에서 급여신청에서부터 발매예정일을 확인코자 한 것"이라며 "오리지널의 특허권을 검토해 발매예정 시기를 결정할 수 있도록 특허자료도 함께 공개했다"고 말했다.