신약 밸리데이션 1400품목 제출…업계 반발

• 식약청 내년 시행 자료 요구…업계 “기준없다” 난색

내년 1월부터 시행되는 신약에 대한 밸리데이션이 의무화 되는 가운데 식약청이 약 1400여품목에 대한 신약 밸리데이션 자료를 요구하자, 제약업계가 명확한 기준제시도 없다가 갑자기 방대한 자료를 제출하라고 하는 것은 말도 안된다며 크게 반발하고 있어 상당한 진통이 예상된다.

이는 신약 밸리데이션 자료 제출 범위와 관련 제약업계와 식약청 간 충분한 정보 공유가 없었다는 점에서 내년 1월 시행 여부가 사실상 불투명 할 것으로 보인다.

식약청, 1400여 품목 자료 제출 요구

식약청은 최근 각 제약사에게 현재 이미 허가된 품목 중 신약에 대한 공정 밸리데이션 실시현황 자료를 12월 말까지 제출하라고 요구했다.

내년 1월부터 의무화되는 신약 밸리이데션과 관련 자료를 제출받아 적부판정을 사전에 실시하겠다는 것.

이와 관련 식약청 관계자는 “내년부터 의무화되는 신약 밸리데이션 적용 품목은 약 1400품목 정도로 추정된다”고 설명했다.

그동안 신약으로 기 허가된 모든 품목을 밸리데이션 의무화 대상에 포함시킨 것.

식약청측은 자료 제출 품목의 경우 약사법 2조 12항에서 규정하고 있는 ‘화학구조, 본질조성이 새로운 신물질의약품 및 신물질을 유효성분으로 하는 복합제제’에 해당하는 모든 기허가 품목이 해당된다는 입장을 밝혔다.

제약, 현실적으로 자료제출 불가능

이에 대해 제약업계는 아연실색하고 있다. 신약 밸리데이션 대상 품목 및 자료제출 범위, 제출 기한 등에 대한 명확한 방침도 제시하지 않은 채, 갑자기 밸리데이션 자료를 제출하라고 요구했기 때문.

제약업계 한 관계자는 “식약청이 그동안 신약 밸리데이션 대상 품목이 기 허가된 신약인지, 신규 허가받는 신약을 대상으로 하는지 조차 명확하게 애기하지 않았다”며 “갑자기 날벼락을 맞은 기분“이라고 말했다.

상당수 제약사들이 신규 허가받는 신약을 대상으로 밸리데이션 의무화가 적용되는 것으로 알고 있었다는 것이 업계의 공통된 주장이다.

이 관계자는 “특히 식약청이 사전에 자료제출 기한 등에 대한 어떠한 정보도 없었고, 기존 밸리데이션 자료를 인정하는지 여부도 명확하지 않았다”며 “충분한 설명 없이 갑자기 방대한 분량의 신약 밸리데이션 자료를 제출하라고 하니, 어찌할 방법이 없다”고 말했다.

특히 기허가된 신약을 대상으로 밸리데이션 자료를 제출 받는 다면, 신약 보호제도가 도입된 89년 이후 허가된 신약을 대상으로 하는지 89년 이전 허가된 신약도 포함되는 지 등도 확실하게 제시하지 않고 있다는 것이 업계의 설명이다.

또 다른 제약업계 관계자는 “식약청이 제약계와 충분한 대화 없이 업체 마다 10~20여 품목씩 되는 신약 밸리데이션 자료를 내라고 하고 있다”며 “현실적으로 한달 만에 모든 자료를 제출하는 것은 사실상 불가능하다”고 말했다. 이처럼 신약 밸리이데션 자료제출을 놓고 업계와 식약청간 입장 차이가 현격해, 밸리데이션 시행을 앞두고 파장이 예고되고 있다.