제약 20여곳 "의약품 품질관리 노하우 공유"

• 식약청-제약업체 품질관리자 모임 PQM ‘주목’

경인지역 제약사 품질관리 노하우 및 정보공유의 장으로 자리매김하고 있는 PQM이 제약업계의 큰 호응 속에 성공적으로 정착하며 관심을 모으고 있다.

경인 식약청과 제약업계에 따르면 올해로 5년째를 맞고 있는 제약사 품질관리자들의 모임인 'PQM(Pharmaceutical Quality Management)'이 성공적으로 운영되며 제약업체 의약품 품질 향상을 주도하고 있는 것.

'PQM'은 경인 식약청의 지원으로 2003년 발족, 지속적인 교류활동을 통해 활성화가 이뤄지고 있다는 설명이다.

13일 열린 PQM세미나 전경

이와 관련 'PQM'은 지난 13일 안산 테크노파크에서 2007년 하반기 학술세미나를 열고 ‘밸리데이션’을 주제로 다양한 정보를 공유했다.

이날 학술발표에서는 ▲최근 새롭게 부각되고 있는 밸리데이션 시스템인 ‘제약 CIP 시스템의 실례 ▲무균공정 시뮬레이션 ▲프로세스 밸리데이션 ▲상세 제조방법 기재 민원설명회 등이 다뤄졌다.

PQM은 업소간 정보교류를 통한 자율적 품질관리 여건을 조성하기 위해 설립됐으며, 경인 식약청에서 정례적인 모임을 통해 품질관리 실태에 대한 의견교환을 해오고 있다. 현재 회원수만 약 20여곳에 달하고 있다. 특히 경인지역 제약업계는 이 모임을 통해 상위업체와 하위업체간 품질차이를 최소화하고 선진 품질관리 시스템을 공유하는 등 전반적인 의약품 품질관리 시스템을 업그레이드 해 왔다는 평가를 받고 있다.

PQM은 유한화학 오세일상무(회장)를 중심으로 신풍제약 성주영차장(부회장), 코오롱생명과학 이상우 이사(총무) 등 임원사 3곳과 대웅제약, 중외제약, 일동제약, CJ 등 운영회원사 19곳으로 구성돼 있다.

춘계·추계 학술세미나 등 1년에 1회 정기 세미나와 지속적인 PQM 운영위원 간담회를 통해 업소의 품질관리 향상 방안을 논의하고 있다.

PQM은 제약업소간 정기적인 간담회를 통해 업소 정보를 공유하자는 취지에서 경인 식약청의 주도로 설립된 이후 제약사간 정보교류 창구의 역할을 담당하고 있다는 설명이다.

PQM 활동을 지원하고 있는 경인식약청 이승훈 의약품팀장은 "선진 품질관리 시스템을 접할수 없는 업소의 경우 그 동안 외국 등에서 품질관리 시스템을 학습하는 등 시간적 공간적 제약을 많이 받아왔으나,  PQM을 통해 이 같은 문제점들이 해결되고 있다"며 "제약업소가 모여 함께 의약품 품질관리 향상 방안 등을 논의하면서 자연스럽게 업소간 win-win이 이뤄지고 있다"고 강조했다.

PQM 연혁 및 회원사

PQM 연혁

2003년 2월 경인식약청 관내 제약회사 품질안전관리 간담회 개최 2003년 8월 경인지역 제약사 품질관리 담당자 모임(PQM) 결성 2003년 10월 PQM 창립총회 및 품질안전관리 학술발표 개최 2004년 3월 경인식약청&PQM 간담회 2006년 4월 경인식약청&PQM 간담회 2004년~2007년 상하반기 학술세미나 개최

PQM 운영회원

회장 유한화학 오세일 상무 부회장 신풍제약 성주영 차장 총무 코오롱생명과학 이상우 이사 운영회원사 광동제약 두명국 차장, 국제약품 문성일 차장, 대웅제약 이영호 부장, 부광약품 김종형 부팀장, 삼일제약 신윤호 과장, 영풍제약 이남덕 차장, 일동제약 허용석 차장, 종근당 바이오 김한준 팀장, 중외제약 양길춘 차장, 한국쉐링 신화자 상무, 한국얀셍 김수창 이사, 한국MSD 임희균 차장, 한미정밀화학 손상갑 부장, CJ 변형원 부장, GSK 이재욱 과장, SK케미칼 유근만 과장