FDA, 약물코팅 스텐트 심사기준 강화 예정

• 약물코팅 스텐트 안전성 우려 높아지자 FDA 반응나와

미국 FDA가 약물코팅 심장 스텐트에 대한 시판승인 심사기준을 강화할 계획이라고 월스트리트저널이 14일 보도했다.

월스트리트저널에 의하면 최근 약물코팅 스텐트에 대한 안전성 우려가 증가되어 앞으로 새로 승인될 스텐트에는 보다 엄격한 기준을 적용할 가능성이 높다고 전했다.

따라서 새로운 심사지침에서는 스텐트 시술 후 항응고제 복용기간, 새로운 스텐트의 시험기간 및 임상대상자 수 등에 대한 규제가 강화될 전망이다.

작은 철사망 튜브 모양의 스텐트는 관상동맥 협착증 환자에서 폐색된 동맥을 열기 위한 수술 후 동맥을 계속 열린 상태로 유지시키는 일종의 받침대 역할을 한다.

약물코팅 스텐트 시장은 한때 60억불(약 5.7조원) 가량의 연간매출을 올리기도 했으나 일반 금속 스텐트에 비해 합병증 위험이 더 높다는 우려가 제기된 이래 급속하게 축소됐다.