'불활화 인플루엔자백신 평가 지침' 발간

• 식약청, 제출 자료·범위 제시 신속 개발 도움

식품의약품안전청 생물의약품본부는 24일 '불활화 인플루엔자백신 평가 지침' 가이드를 발간했다고 밝혔다.

이 지침은 세계보건기구(WHO) 와 미국 FDA, 유럽 EMEA 규정들을 비교·고찰해 인플루엔자백신의 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항과 제출자료의 범위 및 요건 등을 상세히 제시했다고 식약청은 설명했다.

식약청은 "고병원성 조류인플루엔자 바이러스의 유행에 따른 백신 접종 증가 등을 고려할 때 인플루엔자백신 개발에 대한 국가 인프라 구축이 매우 필요한 시점"이라며 "국내 허가를 위한 평가지침을 사전에 제공함으로써 신속한 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.