폐경후 골다공증약 제네릭, 특허도전 청신호

• 특허심판원, '에비스타' 권리범위 심판청구 기각

"경동 포스탑정, 릴리 에비스타 특허권과 별개"

경동제약의 골다공증치료제 ‘포스탑정’(염산라록시펜)은 공지기술을 인용한 자유실시기술로 오리지널인 릴리의 ‘ 에비스타’의 특허 권리범위와 무관하다는 심결이 나왔다.

이에 따라 ‘에비스타정’의 제네릭 제품을 개발 중인 국내 제약사들의 특허도전에 청신호가 커졌다.

특허심판원 7부(심판장 정순성)는 일라이 릴리가 경동의 ‘포스탑정’이 ‘에비스타’ 특허의 권리범위에 속한다면서, (적극적) 권리범위 확인심판을 청구한 사건을 지난 14일 기각했다.

‘에비스타정’은 ‘염산라록시펜’이 주성분인 폐경 이후 여성의 골다공증 치료와 예방약으로 지난 2001년 7월 국내 시판 승인됐다.

릴리는 앞서 지난 93년 이 제품의 특허를 출원해 98년 8월 특허권이 설정 등록됐으며, 이 특허권은 오는 2013년 7월까지 남아 있다.

릴리는 그러나 경동제약이 같은 성분제제인 ‘포스탑정’으로 지난 3월 조건부허가를 받자, 이 제품이 ‘에비스타’의 특허권리범위에 속한다면서 심결을 요청한 것.

염산라록시펜 제제 조건부허가는 ‘종근당염산라록시펜정60밀리그램’이라는 품명으로 종근당도 같은 달 승인을 받은 바 있다.

특허심판원은 심결문에서 “라록시펜이 에스트로겐이 결핍된 쥐에서 골밀도의 감소를 통계적으로 유의하게 억제했다는 사실은 이 기술분야의 통상의 기술자가 인용발명으로부터 용이하게 알 수 있는 것”이라고 밝혔다.

특허심판원은 따라서 “확인대상발명(포스탑정)은 이른바 자유실시기술에 해당하고, 특허발명(에비스타)의 권리범위에 속하지 않는다”고 심결했다.

이와 관련 안소영 변리사는 “이번 사건은 제네릭 개발사가 특허권의 무효 또는 비침해를 주장하면서 적극적으로 특허에 도전한 이른바 특허도전의 좋은 예”라고 말했다.

안 변리사는 이어 “승소와 더불어 생동과 약가신청이 성공적으로 이어지면 향후 특허-허가연계제 하에서 바람직한 비즈니스 모델이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.