식약청 '뉴로페질오디정' 등 임상승인 발표

• 12월 3주차 현황…약품 4품목·의료기기 1품목

식품의약품안전청은 지난 주(17~21일) '뉴로페질오디정' 등 5품목에 대해 임상시험을 승인했다고 27일 밝혔다.

종근당 '뉴로페질오디정'은 도네페질 구강붕해정(Orally Disintegating Tablet)을 개발할 목적으로 건강한 성인 피험자에서 뉴로페질오디정과 아리셉트정(알츠하이머 치료제)의 약동학적 특성을 비교평가하고 안전성과 내약성을 확인하기 위한 1상 임상시험이다.

한국노바티스 'AEB071'은 성인 신이식 환자를 대상으로 마이폴틱 시뮬렉트 코르티코스테로이드와 병용하는 경구용 AEB071과 타크로리무스의 유효성 및 안전성·내약성을 비교 평가하기 위해 세브란스병원에서 실시하는 임상시험이다.

한국세르비에 'Ivabradine 5mg, 7.5mg'은 안전형 협십증 환자에서 칼슘길항제 기반요법에 추가되는 'Ivabradine' 경구투여에 대한 항협심증 유효성 및 안전성의 위약대비 비교평가 시험으로 세브란스병원 등에서 실시한다.

의료기기 '스텐트'는 약물방출 생체적합성 고분자를 이용한 다층코팅 스텐트 시스템(Multiple drug-eluting stent system, Cilotax stent)의 효용성 및 안전성 평가를 위해 ㈜카디오텍이 서울아산병원과 강남성모병원에서 실시하는 임상시험이다.