서방성 제제 생동시험시 '식후시험' 추가

• 식약청, '생동시험기준 개정안' 입법예고

오는 7월부터는 서방성 제제의 생동성 시험을 할 때 공복시험 외에 식후시험도 추가로 실시해야 한다.

식품의약품안전청은 생동성시험 기준을 국제기준과 조화시켜 국산 복제의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위해 이같은 내용의 생물학적동등성시험기준 중 개정안을 2일자로 입법예고했다고 밝혔다.

입법 예고안의 주요 내용으로는 ▲동물을 이용한 생동성시험 삭제(안 9조) ▲서방성제제는 공복시험외에 식후 생동성시험을 추가로 실시(안 제16조) 등이다.

식약청은 서방성 제제의 경우 공복시험 외에 식후시험을 추가로 실시함에 따라 제약회사 등 생동성 시험 의뢰자의 시험 용역비 증가 등 추가적인 경제부담이 예상된다고 밝혔다.

그러나 식약청은 생동성 시험기관의 시험수주 건수가 증가해 생체시료 분석 전문가 등 추가 고용으로 자연과학분야 고용창출 효과가 기대된다고 설명했다. 또 동물을 이용한 생동성시험은 시험에 필요한 적절한 실험동물 모델이 있어 그 동물실험의 결과가 인체시험 결과와 상관성이 있다는 사실이 명확히 밝혀졌을 때에만 허용됐던 것이므로 추가 비용이 들지 않을 것으로 보인다고 덧붙였다.