'팩티브정320mg' 등 1419품목 재평가

• 식약청, '조직부활용약' 등 용법·용량·효과 재조정

LG생명과학 '팩티브정320mg(성분명: 메탄설폰산제미플록사신)' 등 13개 약효군 1419품목에 대해 재평가가 완료됐다.

식품의약품안전청은 '조직부활용약' 등 13개 약효군 1419품목에 대해 외국의 사용동향, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 문헌 재평가를 실시한 결과를 공시하고 해당 업체들에게 후속조치 이행에 만전을 다할 것을 당부했다.

이번 2007년도 재평가에서는 ▲조직부활용약 ▲종양용약 단일제·복합제 ▲조직세포의 기능용의약품 단일제·복합제 ▲화학요법제 등 모두 1419품목에 대해 유용성인정 1402품목, 안전성·유효성의 입증보완필요 17품목으로 재평가 했다. 평가내용은 994품목의 효능·효과, 1158품목의 용법·용량, 1417품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했고 보완이 필요한 17품목에 대해서는 국내 임상평가 또는 안전성 평가를 추가로 실시하도록 했다.

재평가 결과에 따르면 'LHRH(Luteinizing hormone-releasing hormone, 황체형성호르몬분비호르몬)계열(항악성종양제)'은 양쪽 고환 절제술을 받은 뒤, LHRH 유사약물에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자에게는 투여하지 않도록 했다.

재평가 결과 개요

'아시클로버(포진바이러스 치료제)'는 신기능 또는 간기능 장애 환자, 영·유·소아와 고령자에게 신중하게 사용할 것과 이 약 투여기간 중 탈수증상의 예방 및 신장독성의 위험을 줄이기 위해 충분한 섭취를 하도록 했다.

'센텔라아시아티카 제제(외용 상처치료보조제)'는 기존의 효능효과인 '궤양성 상처, 화상, 피부이식, 외상상청, 욕창' 등을 '상처, 피부궤양의 보조적 국소치료로 적응증을 제한했다.

'메탄설폰산제미플록사신'은 보통 성인을 대상으로 1회 320mg을 식사와 무관하게 경구투여하며, 만성호흡기질환의 급성악화와 부비동염일 때는 1일 1회 320mg을 5일간 투여하도록 했다. 이 약과 퀴놀론계 항균제에 과민반응을 보이거나 건염·건파열의 병력이 있는 환자에게는 투여를 금지했다.

'숄코세릴120농축물(겔제)'은 안과에 적용을 금지하고, 약에 함유된 프로필렌글리콜에 알레르기를 일으키는 환자들은 사용전 의사나 약사와 상의하도록 했다. 또 이 약을 임부에게 투여할 때는 주의해 사용해야 하지만 수유 중 사용은 금지되지 않았다.

'라니무스틴'은 백혈구나 혈소판이 감소할 수 있으므로 투여 후 최소 6주간 매주 말초혈액검사를 실시해야 한다. 또 다른 항암제, 방사선 조사 등과 병용하면 골수 기능억제 등 이상반응이 증가될 수 있어 환자의 상태를 관찰해 이상이 확인되면 감량·휴약 등의 조치를 취하도록 했다.

'이트라코나졸'은 울혈성심부전과 같은 심실기능 저하 환자나 병력자에게는 투여를 금지하고, 간 장애나 신 장애 환자, AIDS 또는 장기 이식 환자에게는 이상반응이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 한다.

아울러, 이노시플렉스(2품목), 인터페론알파-2a(7품목), 서양칠엽수엽건조엑스제제(2품목)는 국내 임상자료, 고약제제(8품목)는 안전성시험 자료를 추가로 제출하도록 했다.

한편, 1419품목 재평가가 완료됨에 따라 해당 업체들은 관련 법규에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가(신고수리)사항 변경 해당항목을 수정하고, 품목허가증(신고필증)에 재평가 결과를 반드시 첨부해서 보관해야 한다.

또한 이미 제조·수입된 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가로 첨부해서 유통해야 한다.

식약청은 이미 유통중인 제품설명서는 도매업체와 병·의원 약국 등 공급업소에 재평가 결과 정보를 통보하고 이를 제조업체 홈페이지에 게재할 것을 주문했다.

아울러 해당 품목을 선전하거나 광고할 때 '의약품 재평가'라는 문자를 표시하거나 이와 유사한 의미의 용어를 사용해서는 안된다고 덧붙였다.