"제약산업, 규제만 있고 육성책은 왜 없나"

• 국내업체 신약가정책-불공정조사 등 위기감 고조

신약가정책, 제약산업 붕괴직전

제약업계는 정부가 2006년 12월부터 실시하고 있는 신약가정책이 제약산업을 위기로 몰아가고 있다고 입을 모으고 있다.

정부의 신 약가정책은 약가인하와 급여등재 목록 삭제로 2010년까지 약품비 비중을 24%까지 감소시키겠다는 전략이다. 그러나 이러한 정부 방침은 실제 제도가 시행되자 상당한 문제점 노출과 오류가 드러나고 있다는 것.

일방적인 약가인하와 잇따른 급여목록 삭제로 제네릭 위주 국내제약사들이 고사직전에 처하고 있다는 설명이다.

한 제약업계 관계자는 “보험의약품 선별등재나 약가재평가에 따른 일방적인 약가인하 정책은 결국 국내 제약사에게 생사의 기로를 고민할 만큼 타격을 주고 있지만, 다국적제약사에게는 거의 영향을 주고 있지 않다”며 “아마도 선별등재제도에 따른 국내 제약사 충격이 다국적 제약사보다 수십배 클 것”이라고 말했다.

특히 약가재평가 등 약가인하 정책과 보험약 선별등재 정책이 업계의 입장과 상황을 고려하지 않고 일방적으로 진행되고 있다는 것이 더욱 큰 문제라는 주장이다.

여기에 최근 업계의 가장 반발이 커지고 있는 ‘기등재약 정비방안’도 명확한 가이드라인 없이 사실상 상당수 의약품을 퇴출시키거나 약가인하 조치 시키겠다는 의미로밖에 해석할 수 없다며 반대의 입장을 분명히 하고 있다.

결국 이러한 약가규제 정책은, 그동안 정부에서 건강보험 재정에만 치우쳐 국내 제약산업에 대한 고려가 미흡했기 때문이라는 것이 제약업계의 공통된 시각이다.

업계 한 관계자는 “정부가 일방통행식으로 약가를 인하하고, 품목을 삭제하고 있다”며 “제약업계에 도움을 주고 있는 정책은 눈 씻고 찾아봐도 없다”고 강하게 비판했다.

불공정 조사 “처벌보다 계도를”

지난해 업계를 떠들썩하게 했던 공정위의 불공정행위 조사도 제약업계를 옥죄고 있다는 주장이다. 물론 올해는 의약품유통조사 테스크포스팀으로 이름이 바뀌어 불공정조사가 진행될 것으로 예상되지만 상당수 제약사들은 여전히 정부의 처벌위주 조사에 부담을 가질 수밖에 없는 상황.

제약업계 관계자는 “의약품 유통조사 T/F에서 처벌보다는 계도위주로 조사를 진행한다고 하지만, 실제 실사가 진행되면 상황이 달라질 수 있다”며 “진정으로 정부에서 실태파악이나 계도차원의 조사가 이뤄지기를 바라고 있다”고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 “지난해 공정위도 처음에는 실태 파악이나, 계도차원에서 불공정행위 조사를 시행한다고 했다가, 지금은 검찰조사에 약가인하 조치까지 이어지고 있다”며 “대다수 중견제약사들은 올 상반기 약가정책과 더불어 정부의 불공정행위 조사 등 이중고에 대한 부담에 몸살을 앓고 있다”고 강조했다.

저가구매인센티브, 미봉책 불과

제도 시행이 임박한 저가구매인센티브제도 또한 국민과 제약사에게 피해만 안겨줄 것이라는 것이 업계의 주장이다.

제약업계는 저가구매 인센티브제도가 과잉투약, 음성적 가격형성 등 불공정거래행위 심화와 의약품 품질저하로 이어질 것이라며, 제도 시행 후 요양기관은 품질보다 마진이 높은 의약품을 선호할 가능성이 커질 것이라고 강조했다.

의약품 거래에서 약가마진을 인정하게 되면 고시가상환제도의 폐해였던 불공정거래행위가 더욱 심화될 것이라는 것이 업계의 주장.

의약품이 품질경쟁으로 가야하지만 가격경쟁으로 가다보면 제약업체 수익구조도 안좋아지고 연구개발도 위축될 것이라는 설명이다.

결국 저가구매 인센티브제도는 보험재정 절감을 위한 미봉책에 불과할 뿐 근본적인 대책이 될 수 없다고 업계는 지적하고 있다.

정부, 신약가정책 유예 해야

제약업계는 이처럼 정부가 업계에 용기와 신바람을 불어넣어줘야 한다며, 다양한 육성책 마련이 필요하다고 역설했다.

특히 제약업계를 옥죄고 있는 신약가정책(선별등재제도) 실시를 유예해야 한다고 주장하고 있는 것.

또한 경제성평가의 경우도 신약 개량신약 등에 대한 선(先) 등재 후 5년간 평가기간을 부여해야 한다는 지적이 강하게 제기되고 있다.

그동안 연평균 30~50개 정도의 개량신약과 신약 등이 등재돼왔지만, 경제성평가가 도입된 지난해 극히 일부 품목만이 급여목록에 명함을 내밀었다는 설명이다.

이밖에 ▲신약 개발 위한 성공불 융자제도 ▲연구·개발비 및 선진국 수준의 의약품 제조 품질관리 기준(CGMP·Current Good Manufacturing Practice) 투자에 대한 조세감면제도 등이 필요하다는 설명이다.

‘FTA 농어업특별법’처럼 몇 년간 한시적으로 ‘제약산업육성특별법’을 만들어 지원책을 모두 담는 것도 한 방법이라는 설명이다.

한편 제약협회도 ▲선별등재목록제도 실시 유예 ▲특허만료 의약품에 대한 가격인하폭 완화 ▲제약산업육성법 제정을 통한 체계적 지원 ▲GLP센터 설립 및 전문인력 양성 ▲GMP 국제화에 대한 금융지원 및 세제지원 ▲GMP 인력양성 ▲신약개발지원센터 설립 ▲합리적인 생동재평가 일정 조정 ▲저가구매 인센티브 도입 반대 ▲제한적인 제조-품목허가 분리 등 업계 건의사항으로 제시한바 있다.

이경하 사장 "제약산업 균형있는 시각 필요"

이경하 중외제약 사장(제약협회 윤리위원장)은 제약산업을 균형있는 시각으로 바라보아야 하며, 정부에서도 국내실정에 맞는 프로모션을 적극 지원해야 한다고 강조했다.

이경하 사장은 "차등평가제 도입과 함께 선진국 수준의 의약품 제조품질 관리 기준인 cGMP,의약품 국제 상호인증 기준 추진 등 국내 제약업계의 글로벌 스탠다드는 거스를 수 없는 대세"라고 지적했다.

이를 위해 무엇보다도 제약 산업의 특성과 글로벌 스탠다드에 대한 보다 균형 있는 시각이 확산될 필요가 있다는 것.

이 사장은 "특히 제약사의 마케팅 활동에 대해 부정적인 측면이 많다는 문제 제기에 앞서 이러한 긍정적인 면이 분명 있다는 이해가 아쉬운 시점"이라고 설명했다.

과학적인 코드에 있어선 '1+1＝2'라는 정답이 나올 수 있지만,프로모션은 3이 될 수도 5가 될 수도 있다는 것이 이경하 사장의 주장이다.

이 사장은 국내 실정에 맞는 프로모션 코드를 시급히 마련해야 하며, 정부도 규제와 함께 좋은 약이 허용된 테두리 안에서 프로모션을 펼칠 수 있도록 적극적으로 도와줘야 한다고 강조했다.

이와함께 제약을 산업으로 보는 사회의 시각이 절실하다는 것이 그의 의견이다.

이 사장은 "이런 점들이 국내 제약산업이 글로벌 무한경쟁 시대를 극복하고 국가의 새로운 성장 엔진으로서, 또한 유사시 보건 주권을 확보하는 주체로서 살아남아야 하는 이유"라고 강조했다.