약국 등 건기식 영업자, 이상사례 보고 부담 완화

• 7일 이내 보고→중대 이상사례만 7일, 그외는 15일
• 이상사례 인지후 미보고시 100만원 이하 과태료
• 식약처, 건기식법 시행규칙 개정안 입법예고

[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 건강기능식품 영업자의 이상사례 보고기한이 차등관리 된다.

식품의약품안전처는 16일 건강기능식품법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 12월 28일까지 의견접수를 받기로 했다.

주요 내용을 보면 지금은 약국 등 건기식 영업자가 건기식 섭취로 인한 이상사례를 알게 된 경우 증상의 정도를 고려하지 않고 일률적으로 7일 이내에 식품안전정보원에 보고해야 했다. 이상사례를 인지하고 보고하지 않으면 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

이를 이상사례의 피해 심각성을 고려해 사망, 입원, 응급실 치료 등의 중대한 이상사례는 7일 이내, 그 외 이상사례는 15일 이내 보고할 수 있도록 개선된다.

식약처는 "이상사례 발생을 인지 후 보고해야 하는 기간이 짧아 정보수집에 필요한 시간이 부족해 영업자에게 과도한 부담으로 작용될 수 있었다"며 "이상사례 정보를 충실하게 수집할 수 있는 최소한의 시간을 확보함에 따라 영업자의 부담을 해소하고 불필요한 행정제재 감소가 가능할 것"이라고 내다봤다.

아울러 소규모 제조업체의 경우 생산실적 보고가 큰 행정부담으로 작용하고 있어 매년 보고기한을 2월까지 연장하여 운영 중이라는 점을 감안해 해당연도 생산실적 보고기한을 다음 해 1월말에서 2월말로 변경된다.

또한 건강기능식품이력추적관리 정보는 제조·판매 업체에서 입·출고 후 2일 이내에 정보를 입력해야 했는데 이를 5일로 완화하는 방안도 입법예고안에 담겼다.

건기식 제조업 인허가 기준도 변경된다. 건강기능식품제조업 영업허가 신청 시 인허가기관(지방식약청)은 영업형태와 관계없이 현장실사 및 시설조사를 실시하도록 하고 있는데 인허가 기관에서 현장실사 및 시설조사를 선택적으로 실시할 수 있도록 인허가 처리절차 규정도 개선된다.