"글리벡·이레사 능가하는 항암제 기대"

• 바이엘, 최초 간암약 허가임박···표준요법제로 정착 모색

신장암 이어 간암치료에 '최초' 수식어 붙어

바이엘의 표적항암제 '넥사바'.

“100개가 넘는 임상시험에서 간암환자의 생존율을 연장시킨 최초의 항암제다. 향후 간암치료의 표준요법으로 발전하는 전기를 마련할 것이다.”

독일 하인즈대학의 피터 갈레 교수는 바이엘의 경구용 항암제 ‘#넥사바’(소파페닙 토실레이트)의 임상적 가치를 이 같이 높이 평가했다.

‘넥사바’는 지난 2006년에 국내에 시판허가를 받으면서 처음 소개됐다. 허가받은 적응증은 신장암치료제로 이 때도 ‘최초’라는 수식어가 붙었다.

바이엘은 이어 미국과 유럽 등 120개 임상센터에서 602명의 간암환자를 대상으로 실시한 SHARP 3상임상을 지난해 2월 조기 종료하고 간암치료제로의 적응증 확대에 본격 착수했다.

한국에서는 올해 4월 중 적응증이 추가될 것으로 예상된다. 신장암에 이어 ‘최초’의 간암치료제로 거듭나는 순간을 앞둔 것이다.

말기 간암환자가 선택가능한 유일한 치료제

간암은 암 발현 부위가 작고 전이가 안된 경우 수술요법으로 병소를 제거하는 것이 가장 효과적이다. 수술이 불가능한 환자는 고주파요법이나 에탄올 주입법, 간동맥화학색전술(TACE) 등으로 치료를 받는다.

하지만 다른 장기로 전이된 환자는 마땅한 치료대안이 없어 몇가지 약제를 조합해 증상만 없애주는 수준에서 치료가 이뤄졌다.

‘넥사바’의 임상적 가치는 이런 (말기)환자를 치료하는 최초의 항암제라는 점에서 의미가 크다.

실제로 위약대조 3상 임상인 SHARP 연구에서 ‘넥사바’는 간암환자의 생존율(중앙값)을 위약보다 3개월 가량 늘렸다. 또 경구복용이 가능하도록 알약으로 개발돼 복약편의성도 제고시켰다.

‘넥사바’의 간암 적응증 확대는 이런 임상적 가치 외에도 블록버스터 약물로 발돋움할 토대를 마련했다는 점에서 주목할 만하다.

매년 새로 발생되는 신장암 환자는 1500여명 수준이지만, 간암환자는 1만1000여명으로 7배 이상 많다.

간암 표준요법 정착시, 블록버스터로 급부상

이는 경구형 표적항암제 시장을 선도하는 백혈병치료제 ‘글리벡’이나 비소세포폐암치료제 ‘이레사’를 능가하는 항암제로 ‘넥사바’가 발돋움할 수 있음을 보여준다.

'넥사바', 다른 암종 치료연구 활발

‘넥사바’는 미국과 유럽, 한국 등 약 50개 국가에서 진행성 신장암 치료제로 시판 중이다.

간암치료제로는 지난해 10월과 11월 각각 유럽과 미국에서 시판허가 됐고, 한국에서도 오는 4월 중 허가될 예정이다.

‘넥사바’는 이외에도 흑색종, 비소세포암, 유방암을 포함한 다양한 종류의 암에 대한 단일 혹은 복합처방 연구가 진행 중이다.

비소세포암 3상 임상인 ESCAPE 연구를 위해서는 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 900명의 환자가 이미 등록을 마쳤다.

바이엘은 따라서 신장암치료제로서의 ‘넥사바’의 포지션을 확립하기 위한 마케팅을 계속 유지할 계획이지만, 최초의 간암치료제라는 점에 보다 무게를 두고 디테일에 나설 예정이다.

최근에는 항암제사업부를 고형암과 혈액암 두 개 파트로 나누고, 영업인력도 추가로 확중하는 등 조직을 정비했다.

‘넥사바’ PM인 조성희 차장은 “항암제 분야는 새로운 정보를 신속하게 전달하는 것이 무엇보다 중요하다”면서 “적응증 확대 이후 관련학회나 전문가들과 커뮤니케이션을 확대하는 데 전력할 것”이라고 말했다.

여기에는 해외의 유명 연자를 초청한 심포지움이나 강연회도 추가될 예정이다.

또 ‘넥사바’ 단독요법은 물론이고 다른 치료방법과 연계했을 때 추가되는 임상적 가치를 알아보기 위한 ‘연구자 주도 임상’도 활성화 할 계획이다.

조 차장은 특히 오는 6월에 있을 미국암학회(ASCO) 학술대회 발표논문이 간암치료제로서 ‘넥사바’의 위상을 높이는 데 도움을 줄 것이라고 기대했다.

아시아 간암환자 임상결과 6월 ASCO서 발표

'넥사바' PM인 조성희 차장.

바이엘은 이 학술대회에서 미국과 유럽에서 진행된 SHARP 임상과는 별도로 한국과 대만, 중국 등 아시아지역 환자 200여명을 대상으로 실시된 임상연구 결과를 최초로 발표한다.

또 한국 의료진을 위해 이날 발표한 연좌를 한국에 초빙해 같은 임상결과를 소개할 예정이다.

조 차장은 “한국은 알코올 소비량이나 간염 등으로 간병변이나 간암환자가 많은 나라 중 하나”라면서 “넥사바는 치료대안이 없는 간암환자에게 희망이 될 것”이라고 말했다.

그는 이어 “이미 나온 임상에 그치지 않고 카테터로 약물을 주입해 동맥을 막는 방식인 TACE로 시술한 뒤 ‘넥사바’를 투여하는 치료법 등 더 개선된 치료대안을 모색하기 위한 후속 연구도 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

그러나 '넥사바'에 밝은 청사진만 있는 것은 아니다. 적응증 확대로 건강보험공단과 약가 재협상를 진행해야 하기 때문이다. 적응증 확대 따른 약가인하 압박 '근심' 될듯

현재 '넥사바정200mg'의 보험상한가는 정당 2만5486원이다. 앞서 언급됐듯이 '넥사바'를 투여받을 잠재환자를 감안하면, 이 약의 사용량은 지금보다 대폭 증가할 가능성이 크다.

이는 예상사용량과 연계해 약가를 인하해야 한다는 문제로 귀결될 수 밖에 없다.

최초의 간암치료제 시판승인이라는 '기쁨'이 올해 하반기에는 적정 인하율을 산정해야 하는 '고통'으로 바뀔 수 있는 것이다.