'아프로티닌' 시판중지 해제…처방·투약 가능

• 식약청 흉부외과학회 의견 수용, 제한적 사용토록

사망위험을 증가시킬수 있다는 의견에 따라 지난해 시판중지 됐던 아프로티닌제제에 대해 식약청이 제한적으로 처방 투약이 가능하도록 조치한 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전청은 심장 수술시 출혈방지 치료제로 이용되는 일동제약 '아프로팀빈주', 한림제약 '로티닌주' 등 아프로티닌(Aprotinin)제제에 대해 제한적 시판승인을 결정했다고 29일 밝혔다.

아프로티닌 제제 허가현황

이에따라 이들 제제는 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우 등 제한적으로 사용이 가능하게 됐다.

식약청은 지난해 '아프로티닌' 주사가 타 성분제제에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라 잠정적 시판 중지조치 한바 있다.

그러나 대한흉부외과학회의 제한적 사용승인 요청에 따라 ‘중앙약사심의위원회 회의를 통해 아프로티닌 제제에 대한 제한적 사용 승인을 결정한 것.

식약청은 심장수술 시, '트라넥사민산' 등 대체품목 사용을 우선 고려하며 '아프로티닌' 제제 사용 시에는 신중히 처방·투약할 것을 요청했다.

이를 살펴보면 심장수술 환자 중 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우, 수술 전 혈소판 감소, INR 증가, 항응고제 사용 및 아스피린 사용으로 출혈성 소질이 증가되어 있는 경우 등에 제한적 사용이 가능하다.

또한 '아프로티닌' 주사를 사용할 경우 병원 내 약제관련 위원회(약제심사위원회 등)의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 사용 하도록 했다.

현재 국내에는 '아프로티닌' 주사제 10개 품목이 허가돼 있으며, 이 중 '아프로팀빈주 50만단위'(일동제약), '로티닌주 50만단위'(한림제약), 아크렌주(한국유나이티드제약) 등 3개 품목이 시판 중이다. 이중 일동 아프로팀빈주는 약 10억원대 매출을 기록하고 있다.

또한 해당 제약사는 아프로티닌 주사 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월 보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고하도록 지시했다.