GSK 로타릭스, 식약청 허가 획득

• 생후 6주 이상 영아 위장관염 예방…5월 초 출시 예정

한국GSK는 로타바이러스 예방 백신 로타릭스가 최근 식약청으로부터 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

로타릭스는 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스 G1P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8]로 인한 위장관염을 예방하기 위한 요법으로 사용 승인을 받았으며 통관 절차를 거쳐 5월 초쯤 출시될 예정이다.

회사에 따르면 로타릭스는 총 2회 투여하는 경구용 백신으로 발병률이 가장 높은 생후 6~24개월 이전에 로타바이러스 위장관염을 예방하기 위해 생후 약 2개월, 4개월에 투여된다.

로타릭스는 전 세계적으로 9만명 이상을 대상으로 한 대규모 임상시험 결과 안전성 및 효능이 입증된 바 있다.

특히 2006년 NEJM 저널에 게재된 6만3천명 이상이 참여한 임상 결과 로타릭스는 위약에 비해 우수한 안전성 프로파일을 보였으며 장중첩증과 관련된 위험은 발견되지 않았다.

로타릭스의 출시가 임박함에 따라 지난해 9월 출시된 MSD의 로타텍과 함께 로타바이러스 예방 백신 분야에서 본격적인 한판 승부가 예상된다.

GSK 김진호 사장은 "로타릭스는 지금까지 GSK가 수행한 가장 큰 규모의 임상개발 프로젝트에 의해 개발된 백신이다"면서 "로타바이러스로 인한 질병부담을 낮추는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.