"글로벌 경쟁력 특허전략서 판가름"

• 최보윤의 '뉴스in피플'=진흥원 정윤택 제약산업팀장

개량신약은 국내 제약산업의 경쟁력 코드로 자리 잡았다.

한미약품을 위시해 가파른 성장세를 구가하고 있는 제약사들이 개량신약 개발 열기를 불러온 장본인이다.

최근에는 자유무역협정(FTA)이 활성화되면서 글로벌 경쟁력 코드로 급부상하고 있다.

정부도 개량신약이나 수퍼제네릭의 성공이 신약개발 전문기업으로 성장할 수 있는 발판을 제공할 것이라고 보고 육성·지원방안을 내놓았다.

이와 관련 진흥원 제약산업팀 #정윤택 팀장은 개량신약이나 수퍼제네릭이 세계 시장에서 성공하기 위해서는 특허전략이 무엇보다 중요하다고 주장했다.

오리지널 의약품의 특허망을 뚫고 다른 제약사보다 제품을 선발매 할 때 비로소 성공의 키를 쥘 수 있다는 얘기다.

정 팀장은 이를 위해서는 국내 제약사들이 특허전담부서를 적극적으로 확충할 필요가 있다고 제안했다.

개량신약·수퍼제네릭 성공전략을 주제로 정 팀장과 나눈 대담을 일문일답으로 정리했다.

먼저 정부의 지원방안을 소개해 달라

-복지부가 지난해 제약산업 경쟁력 강화방안을 발표했다. 제약산업을 ‘세계적 경쟁력을 갖춘 차세대 성장동력 선도사업’으로 육성하기 위해 크게 3단계로 목표를 삼는다. 제네릭 중심의 영세산업에서 틈새시장 개척을 통한 세계적인 제네릭 기업을 육성하고, 더 나아가 글로벌 신약기업을 창출하는 게 목표다.

이를 위해 세가지 전략을 수립하고 있다. GMP선진화-인·허가 혁신-유통현대화 등 제약산업 선진화를 통한 제도적 혁신, 수퍼제네릭 육성-바이오산업화기술개발-신약개발 지원을 통한 신약개발 역량 강화, 해외마케팅 인허가 지원으로 수출지향적 산업화 추진하자는 게 주요 목표다.

이런 방안 중 하나가 수퍼제네릭 육성사업이다. 향후 5년간 500억원이 지원된다. 바이오산업에도 올해 78억원이 투자될 예정이다. 관심있는 기업은 참고하면 좋을 것이다.

국내 제약사의 글로벌 경쟁력을 평가한다면

-국내 제약산업에서 중요한 이슈가 있었다. 87년 7월에 특허법상 물질특허가 처음 도입된 것이다. 이전에는 제법으로만 특허가 출원돼 있었다. 이 때문에 국내 제약사는 제법특허를 회피하기 위해 합성기술이나 제제기술과 관련한 굉장한 노하우를 축적하고 있었다. 이런 기술을 바탕으로 개량신약을 개발한다거나 오리지널의 제법을 개선해서 오리지널사에 라이센싱한 사례도 있다.

특허도전에 성공한 사례를 소개한다면 -퍼스트제네릭이나 개량신약 발굴을 위해서는 오리지널사가 보유한 특허망을 어떻게 비교, 분석하느냐가 중요하다. 이론적으로 조기출시가 가능한 사례를 살펴봤다. 두 사례 중 하나는 개량신약이, 다른 사례는 퍼스트제네릭이 조기 출시 효과가 높았다.

암로디핀의 경우 퍼스트제네릭보다는 개량신약 통해 제품화를 추진하는 것이 효과가 높은 사례다. 암로디핀은 염 변경만 고려하면 2003년 3월에 개량출시가 가능했다. 하지만 염 변경이 없는 광학이성체 개량신약은 2007년 4월에나 가능하다. 또 동일염을 이용한 퍼스트제네릭 출시가능 시점도 광학이성체와 시점이 같다.

단순제네릭의 경우는 더 늦은 2010년 7월에 가능하다. 결론적으로 암로디핀 사례는 퍼스트제네릭보다는 개량신약 전략이 조기출시 효과가 훨씬 높다고 분석할 수 있다.

클로피도그렐의 경우 단순제네릭 출시시점이 더 효과가 높은 사례다. 2003년 7월에 원천특허가 만료됐고 2011년 2월에 끝나는 것이 광학이성질체 결정형 FORM1이다. ‘플라빅스’ 원료를 포함한 결정형 FORM2는 2019년6월에야 끝난다.

제품화 전략을 살펴보면 단순제네릭 출시시점은 결정형 FORM2가 끝나는 2019년 6월에 가능하다. 그러나 특허무효화 소송 통해 퍼스트제네릭을 출시하면 2004년 6월에 가능해 진다. 약15년의 조기출시 효과가 발생하는 셈이다.

국내 제약기업은 어떤 전략을 세워야 할까

-퍼스트제네릭이나 개량신약은 기본적으로 특허권자의 특허망을 어떻게 극복하는냐가 최대 관건이다. 오리지널사는 신약을 개발하면서 다양한 특허망을 형성한다. 물질, 중간체, 제법, 용도, 투여방법 등 다양한 특허전략을 통해 특허를 보호한다. 먼저 유효성분 개발시 최초 물질특허 출원하고 전임상단계에서 제제특허를 출원한다.

마찬가지로 향후에 그 제품이 대량생산이 가능해야 하기 때문에 개량된 제법특허를 출원하게 된다. 개발 과정에서 사이드 이팩트가 발생하면 새로운 용도특허가 출원되기도 한다. 일련의 개발과정 중에 다양한 특허를 출원하게 되는 것이다. 어떤 경우에는 이른바 에버그리닝 전략을 위해 추가 특허를 출원하기도 한다.

글로벌 제네릭사는 적어도 3년 이전에 플랜을 짜서 제품화를 시도한다. 국내 제약사도 연도별로 포트폴리오를 짜서 제품화, 퍼스트제네릭, 개량신약의 플랜를 짤 필요가 있다. 특허법은 국제적으로 표준화 됐다. 이는 국내서 무효화 되면 해외서도 무효화 될 수 있고, 해외에서 무효화 되면 국내서도 비슷하게 논리를 적용할 수 있다는 얘기다.

따라서 외국의 유사사례를 검토하고 판례를 비교분석해 새 아이템으로 발굴하는 전략이 필요할 것이다. 중장기적으로는 세계 최초 퍼스트제네릭이나 개량신약을 제품화 할 수 있는 역량을 구축하는 것이 중요할 것이다.

끝으로 당부할 게 있다면 -해외진출을 위해서는 크게 두가지 장벽을 넘어서야 한다. 첫째는 허가장벽이고 둘째는 특허장벽이다. 국내 기업은 내수가 90%, 해외의존도는 10% 정도다. 그나마 10%도 동남아시아나 중남미 쪽에 집중돼 있다. 동남아나 중남미는 상대적으로 허가장벽만 극복하면 되지만, 사실 특허장벽은 굉장히 낮은 곳이라고 할 수 있다. 향후 가격이 민감한 동남아, 중남미 시장은 인도나 중국에 밀릴 것으로 판단된다.

따라서 앞으로 한국 기업은 유럽이나 일본, 미국같은 선진시장 진출을 모색할 수 밖에 없다. 이들 나라는 품질에 민감해 국내 제약사가 상대적으로 경쟁력을 가질 수 있겠지만, 허가장벽에다 특허장벽까지 이중장벽이 도사리고 있다.

그렇지만 국내사들의 특허 전문부서나 특허 전문가 보유현황을 보면 상위 대형제약사는 어느정도 궤도에 올랐다고 볼 수 있지만 대부분은 열악한 상태다. 적극적인 해외 진출을 위해서는 특허 전문부서를 육성해야 하고, 특허전문가도 대폭 확충해야 되지 않나 생각한다.

실제 미국에 진출한 글로벌 제약사보면 인·허가 전문가 만큼이나 특허전문가 가 많다고 한다. 이 부분은 그만큼 선진시장에서 특허의 중요성이 높다고 판단할 수 있는 대목이다.