MSD 싱귤레어, 이상반응에 불안·자살 추가

• 식약청, 허가사항 통일조정…17개 제제 163품목

MSD의 천식치료제의 이상반응에 불안 및 자살이 추가됐다.

21일 식품의약품안전청은 몬테루카스트나트륨, 멜록시캄, 텔비부딘 등 17개 제제의 안전성 정보 평가 결과 81개사 163품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

변경된 허가사항에 따르면 싱귤레어는 기존 이상반응에 ‘자살 충동 및 행동’이 있었지만 최근 미국에서 자살과 관련된 이상반응이 보고됨에 따라 ‘불안 및 자살 포함’이라는 문구가 추가됐다.

베링거인겔하임의 소염진통제 모빅을 비롯한 멜록시캄 제제 76개 품목은 고용량의 메토트렉세이트를 병용투여하지 않도록 허가사항을 변경했다.

노바티스의 B형간염치료제 세비보의 허가사항에는 또 다른 B형간염치료제인 페그인터페론알파2에이와 병용투여시 말초신경병증 발병 증가의 위험성이 관찰됨에 따라 병용투여의 잠재적 유익성이 추후에 정립돼야 한다는 내용이 추가됐다.

로슈의 소염진통제 타라신(정제·주사제) 등 케토롤락트로메타민 단일제 31품목의 경우 경고에 임상시험 및 역학적 자료는 COX-2 억제제 및 일부 비스테로이드성 소염진통제의 사용으로 동맥 혈전성 이상반응의 위험이 증가될 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다.

바이엘의 X선 조영제 가스트로그라핀의 경우 혈량저하 합병증의 혈장 용적이 낮은 환자, 신생아, 유아, 소아 및 탈수환자에게 이 약을 희석되지 않은 상태로의 투여가 금지됐다.

얀센의 정신신경용제 리스페달퀵릿정 등 36품목의 리스페리돈 제제는 신중투여에 항고혈압제와 병용시 저혈압이 관찰됐다는 내용이 추가됐으며 일반적주의에 심 부정맥의 병력이 있는 환자, 선천성 폐 QT 증후군 환자 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 병용시 주의토록 허가사항을 변경했다.

이밖에 로슈의 싸이메빈정주·오로릭스정, BMS의 제리트캅셀, GSK의 지아겐정, 바이엘의 메노스타패취, 노바티스의 시바쎈정, 한독약품 유멕스 등 염산셀레길린 단일제 2품목, 노바티스의 나보반주사·정, 부경에스엠의 데피니트주 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

해당 제약사는 오는 5월 21일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 한다.

또한 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 하며 지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다.