'제2의 스티렌·조인스정' 개발지원 본격 시동

• 식약청, 의약품안전국 차원 대책 추진…14일 간담회

최근 제약산업에 40여개의 규제 완화책을 내놓은 식품의약품안전청이 세부방안 중 하나인 천연물신약 개발 지원을 위한 본격적인 움직임에 돌입했다.

제약업계의 의견을 최대한 수렴, 천연물신약 개발에 대한 각종 규제를 철폐함으로써 제2의 스티렌, 조인스 개발에 기여하겠다는 취지다.

13일 식약청에 따르면 최근 제약업계에서 수렴한 의견을 토대로 '천연물신약 제품화 지원방안'을 마련했다.

우선 한약품질과는 타 부서의 협조없이도 추진이 가능한 개선안을 마련했으며 이를 시작으로 현실적인 지원방안 강구에 나서겠다는 구상이다.

한약품질과가 마련한 개선안에 따르면 천연물신약 관련 공식 상담창구를 한약품질과로 일원화해 상담을 실시하고 공식 답변을 제공키로 했다.

민원인이 상담이 필요한 내용을 한약품질과에 제출하면 관련 부서 회의 등을 거쳐 청 차원의 종합적인 답변을 공문 형식으로 제공하겠다는 것. 천연물 신약 개발 업계와 식약청 간의 정보 교류 활성화를 위해 반기별 1회 의약품안전국장 주재하에 정기 간담회 실시하고 현장방문을 활성화할 계획이다.

변경된 규정, 가이드라인, 정책 추진 방향 등 관련 정보를 e-mail 등으로 분기별 1회 제공하는 등 실시간으로 천연물 신약개발 관련 최신 정보를 제공키로 했다.

특히 식약청은 의약품안전국 차원에서 천연물신약 개발 지원을 위한 각종 개선안을 마련함으로써 기존의 지원 방향과 차별화를 두겠다는 방침이다.

기존에는 한약품질과 주도하에 지원 대책을 추진, 타 부처와의 협조가 미비해 현실적인 대안 마련이 미비했던 게 사실이었다.

하지만 이번에는 의약품안전국장의 진두지휘하에 각종 대책을 마련, 각 부서와 유기적인 협조 체계를 가동할 계획이기 때문에 임상시험 간소화 등과 같은 현실적인 개선안의 마련이 기대된다.

이를 위해 식약청은 14일 유림빌딩 회의실에서 업계 관계자들과 간담회를 개최, 보다 구체적인 개선안 마련을 위한 본격적인 움직임에 착수한다.

또한 지난해 하반기 구성된 '천연물신약 개발 활성화를 위한 TF팀'을 중심으로 지원책을 마련할 계획이다.

식약청은 현재 식약청 및 업계 실무자 15명으로 구성된 TF팀을 본격적인 활동에 대비, 추가 인원을 보강할 계획을 세운 것으로 전해졌다.

식약청은 "천연물신약은 개발에서 품목 허가까지 10년 가까운 기간과 100억원에 달하는 비용이 필요하다"며 "청 차원에서 제품 개발 과정에서 품목허가까지 필요한 행정적, 기술적 정보를 최대한 제공할 계획이다"고 말했다.