오늘부터 아프로티닌 주사, 처방·투약 금지

• 식약청, 안전성 속보 배포…'수술 후 30일내 사망률 증가'

심장수술시 출혈 방지 용도로 처방되는 아프로티닌 주사제가 심장 수술 후 사망률을 증가시킨다는 우려에 따라 처방·투약이 전면 금지됐다.

10일 식품의약품안전청은 의·약사에 배포한 의약품안전성속보를 통해 "내일(11일)자로 아프로티닌 주사제의 시판 및 처방·투약을 중지토록 했다"고 밝혔다.

최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨이 캐나다에서 진행한 BART 연구 결과를 분석, 아프로티닌 제제가 트라넥사민산 및 아미노카프론산에 비해 심장수술 후 30일내 사망위험을 유의하게 증가시킨다는 분석자료를 발표한 데 따른 후속조치다.

이에 앞서 식약청은 지난 2월 BART 중간 분석 결과를 반영, 아프로티닌 주사제의 적용대상을 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우 등으로 제한하고 투여량을 외국 사용량의 1/6~1/4로 줄여 제한적으로 사용토록 조치한 바 있다.

식약청에 따르면 BART 연구 중간 분석 결과가 발표되자 국립독성과학원의 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회에 자문을 요청했다.

이에 위원회는 BART 연구를 포함한 여러 연구 자료들을 근거로 위험성과 유익성에 대해 심의한 결과 아프로티닌의 시판 중지 및 처방& 8729;투약 중단 조치를 내린 것.

위원회는 "현재 미국 FDA는 아프로티닌 주사제에 대한 시판중단 조치를 지속하고 BART 상세 연구자료를 검토한 후 재평가할 예정이다"고 말했다.

이어 위원회는 "현재 국내에 아프로티닌 제제 대체약품으로 트라넥사민과 아미노카프론산이 허가돼 있으며 이 중 트라넥사민산 제제가 시판중임을 공지할 필요가 있다"고 강조했다.

한편 국내에 허가된 아프로티닌 주사제는 일동제약의 아프로팀빈주사, 한림제약의 로티닌주, 한국유나이티드제약의 아크렌주, 한국프라임제약의 프로닌주 등 4품목이다.

국내에 허가된 트라넥사민산 주사제는 신풍제약의 신풍트라넥삼산주사, 대한약품공업의 대한트라넥사민산주사, 한국유나이티드의 트레민주사, 휴온스의 휴온스트라넥사민주사, 제일제약의 트렌자민주, 삼진제약의 엑시롤주사액, 일성신약의 싸이크로카푸론주사, 대한뉴팜의 트라민주, 한국유니온제약의 유니트라주, 제일약품의 도란사민& 8729;에스주 등이다.