"제네릭 사용으로 약제비 줄여야"

• [명사칼럼] 대한약학회 전인구 회장

지난 6월 28일 의사협회가 '생물학적 동등성 시험자료 조작관련 자료 미확보 및 검토불가품목' 576개 의약품 목록을 공개해 약업계에 파문을 일으킨 바 있습니다.

생물학적동등성시험이란 원개발사 의약품의 특허가 만료됨에 따라 여타의 회사가 제네릭 의약품을 허가받고자 할 때 제출해야 할 서류의 하나로, 두 회사의 제제를 사람에게 투여해 제네릭 의약품이 원개발사 의약품과 생체 이용률 면에서 통계적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다.

이 시험은 1988년 처음으로 우리나라에 도입되었으나 2000년 의약분업 이후 생물학적 동등 의약품으로 대체조제를 할 수 있게 됨에 따라 국내의 시험 역량을 총 동원해 본격적으로 시행됐습니다.

그 당시 기존의 수천종의 제네릭 의약품은 이미 식약청의 유효성 및 안전성 검토를 거쳐 품목 허가를 받아 시판되고 있었으며 병의원과 약국에서 널리 쓰이고 있는 상태였습니다.

그러나 의약분업에 따른 국가의 대체조제의 활성화 시책과 제약업소의 생물학적동등성 입증의 필요성이 맞물리면서 국내 시험기관의 시설과 전문인력이 열악한 상태에서 업무량이 폭주하고 있는 가운데 자료 불일치라고 하는 초유의 생동사태가 일어났다고 생각합니다.

자료 불일치는 식약청에 제출하는 약 1000개의 기초자료 중 극히 일부가 완벽하게 갖추어지지 않았다는 것을 말합니다.

제출자료가 완벽하지 않다 해서 해당제품이 비동등하다는 것을 의미하지는 않습니다.

따라서 의협에서 발표한 576개 품목은 식약청의 재평가 사업으로 해당업소에서 생물학적동등성시험을 다시 수행 중에 있어 그 결과가 곧 나올 것으로 알고 있습니다.

식약청에서도 생물학적동등성 입증사업이 시행된 이래 지난 20년간 생동성시험 기준을 열차례 개정했습니다.

이러한 노력으로 국제적인 수준으로 신뢰성을 제고해 왔으며 허가 후에도 변경관리를 철저히 해 품질 동등성 유지에 노력하고 있습니다.

미국과 일본 등에서는 제네릭 의약품의 사용을 증대하기 위해 국가가 홍보를 하고 제도적인 혜택도 주고 있습니다. 우리나라의 제약기술은 세계적인 수준에 와 있다고 생각합니다.

우리나라도 같은 품질이면서 가격이 저렴한 제네릭 의약품의 사용을 촉진함으로써 국민의 약제비 부담을 줄이기 위해 국민과 의사, 약사 모두 함께 노력해야 할 것입니다.

[촬영·편집]=김지은 기자