식약청, 사후관리 세부방안 마련 '미적미적'

• 용출시험 원칙만 확정…제약업계 "지연될수록 혼란"

식품의약품안전청이 최근 밸리데이션 운영 개선방안으로 유통 의약품을 수거, 비교용출시험을 통해 점검을 하겠다는 방침을 세웠지만 아직까지 구체적인 운영방안을 확정하지 않고 있어 제약업계 실무자들의 궁금증을 자아내고 있다.

특히 올해 허가변경을 신청하는 의약품의 경우 연내에 용출시험을 실시하겠다는 방침을 세웠음에도 불구하고 구체적으로 어떤 방법으로 용출시험을 진행하고 행정처분을 내리는 기준을 설정하지 않아 제약업계의 혼란이 우려되는 실정이다.

21일 제약업계 한 관계자는 “식약청이 유통품에 대해 수거검사를 한 후 행정처분을 내리겠다는 방침을 세운지 두 달이 지났는데도 세부 운영방안 지침이 내려오지 않아 이에 대한 대비를 할 수 없는 상황이다”고 지적했다.

식약청은 지난 5월 제약업계 실무자들을 대상으로 한 규제완화책 설명회를 통해 기허가 품목의 밸리데이션 자료를 자체 보관토록 하는 내용을 골자로 한 밸리데이션 운영 개선방안을 발표했다.

또한 제제개선, 기계·설비 변경 등으로 첨가제 투여량이 실제 생산시와 허가사항이 다른 경우 2009년까지 한시적으로 비교용출시험자료를 제출, 허가변경이 가능하게끔 조치했다.

이에 대한 후속조치로 식약청이 시중에 유통중인 의약품을 수거해 비교용출시험을 실시한 후 허가사항과 다를 경우 허가가 취소되는 등 행정처분을 내리기로 했다.

밸리데이션 진행 과정에서 첨가제 등의 변경으로 허가사항과 달라질 경우 실제 생산환경을 반영, 자율적으로 허가를 변경토록 하고 이에 식약청은 유통 의약품에 대한 조사를 통해 허가사항과 실제 생산된 의약품을 비교하겠다는 의미다.

이는 기존의 관리감독 위주에서 지도·계몽 위주로 현장을 점검함으로써 자율성은 보장해주되 책임은 전적으로 제약업체에 묻겠다는 취지다.

특히 식약청은 허가변경을 신청한 의약품은 당해연도 수거검사대상 품목으로 선정, 용출시험 결과 변경허가시 제출된 용출양상과 비교해 부적합할 경우 행정처분을 내리기로 세부방안을 밝혀 지금이라도 제약업체가 허가변경을 신청한다면 해당 규정은 적용되게 된다.

그렇지만 아직 식약청은 허가내용에 반영된 용출패턴과 시중 유통품의 용출양상을 비교한다는 기본틀만 세운 채 어떤 방법으로 수거검사를 진행하고 행정처분은 어느 정도로 내릴지 결정하지 못한 상태다.

식약청 관계자는 “대조약이 아닌 허가증과 시중 유통품을 비교해 용출시험을 진행한다는 방침이며 세부 사항은 전문가 및 업계의 목소리를 들어본 후 연말까지 확정할 계획이다”고 말했다.

현재까지 자율적으로 허가변경을 신청한 업체가 없어 다행히 해당 내용을 적용한 적이 없지만 이미 실시중인 제도인데도 세부 방안을 결정하지 못했다는 얘기다.

이에 대해 제약업계에서도 우려를 제기하고 있다.

유통 의약품에 대해 비교용출시험을 실시한 후 행정처분이 내려질 수 있다는 점에서 이 방안은 제약업계에 큰 파장을 가져올 수 있는 초미의 관심사인데도 현재로서는 운영방안을 예측할 수 없기 때문이다.

그나마 용출시험의 기준이 대조약이 아닌 허가증에 기재된 같은 약이라는 점에서 수거검사를 실시해도 용출패턴이 다를 가능성은 낮다는 게 지배적인 의견이다.

하지만 구체적으로 제도가 어떻게 운영되는지 모르는 불투명한 상황이기 때문에 허가변경을 신청한 후 무작정 유통품 수거검사를 받기에는 위험이 따른다는 지적이다.

구체적인 운영방안이 확정되지 않은 상황에서 무턱대고 허가변경을 신청할 경우 수거검사 대상으로 지정되면 자칫 결과에 따라 행정처분을 받을 수 있어 불안감은 확산되고 있다.

실제로 유통의약품 수거 후 비교용출결과 행정처분을 내려지는 상황이 발생할 경우 업계의 반발이 우려되기 때문에 식약청이 쉽게 세부 운영방안을 결정내리지 못하는 것이라는 해석도 나오고 있다.

국내사 한 개발팀 관계자는 “일관된 공정을 통해 생산된 의약품이라면 유통품의 용출양상이 허가내용과 다를 가능성이 희박하지만 만약의 사태를 위해 생산 로트마다 용출시험을 실시할 수는 없는 것은 아니냐”며 제도의 실효성에 대해 의문을 제기했다.

그는 이어 “아직까지 식약청이 구체적으로 어떻게 하겠다는 방침을 밝히지 않아 실무자 입장에서는 어떻게 대비를 해야하는지 방향을 세우지 못하고 있다”며 “빠른 시일내에 효율적으로 제도를 운영할 수 있는 방안이 확정되길 바란다”고 말했다.