의약품+의료기기 복합제품 인허가 간소화

• 복지부, '의료기기법 일부 개정안' 입법예고

의약품·의약외품과 의료기기가 조합돼 있는 복합제품의 허가제도가 대폭 간소화된다.

보건복지가족부는 최근 이같은 내용을 포함한 의료기기법 일부 개정안을 입법 예고했다.

개정안에 따르면 의약품·의약외품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성 된 제품에 대해 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 했다.

복지부는 법안 개정으로 행정절차 등에 따른 비용 감소 및 인허가 부서 입장에서는 행정의 효율성을 높일 수 있을 것이라고 내다봤다.

또한 위해 의료기기 자진회수제도가 도입된다.

의료기기 제조업자가 유통 중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에는 지체 없이 이를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하도록 했다.

회수 조치를 성실히 이행한 제조업자 등에게는 행정처분이 감면된다.

개정안에는 이외에도 ▲의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입 ▲시험검사기관·품질관리심사기관·임상시험실시기관 지정제도 도입 ▲의료기기 수리업 신고면제 대상 확대 ▲의료기기 판매·임대업자의 신고요건 완화 ▲의료기관에서 사용 중인 의료기기의 성능개선 허용 등이 포함됐다.

복지부는 이번 개정안에 대한 의견을 내달 12일까지 접수받을 예정이다.

의료기기법 개정안 주요내용

가. 의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입(안 제6조제2항 단서 신설) (1) 의료기기를 제조하는 경우에는 품목별(형명별)로 허가를 받거나 신고를 하도록 하고 있으나 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생 시에도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대하여는 허가나 신고 제도를 개선할 필요가 있음. (2) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 형명별로 제조허가나 제조신고를 하지 아니하고 제조할 수 있도록 함. (3) 의료기기 품목별 허가 제도를 개선함으로써, 행정절차의 간소화 및 의료기기 산업의 활성화에 기여.

나. 복합제품 허가제도 개선(안 제6조제7항) (1) 의약품ㆍ의약외품과 의료기기는 개별법에 의하여 허가(신고)를 받도록 규정하고 있어 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품의 경우에 두 법에 의한 허가(신고)를 모두 받아야 하는 문제가 발생. (2) 의약품ㆍ의약외품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성 된 제품에 대하여 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 규정함. (3) 민원인은 행정절차 등에 따른 비용을 감소시킬 수 있으며, 인허가 부서 입장에서는 행정의 효율성을 높일 수 있음.

다. 시험검사기관, 품질관리심사기관 및 임상시험실시기관의 지정제도 도입(안 제6조의2, 제7조의2, 제10조제4항) 및 지정취소 등에 관한 규정마련(제32조의2 신설) (1) 의료기기의 안전성 등에 관한 시험검사업무, 제조업자의 제조시설 및 품질관리체계의 심사업무 및 의료기기의 임상시험업무의 전문성을 향상시키기 위하여 전문기관을 지정하여 수행하게 할 필요가 있음. (2) 시험검사업무, 품질관리심사업무, 임상시험업무를 식품의약품안전청장이 지정한 기관으로 하여금 수행하게 하고, 지정절차와 지정기준 및 지정취소 등에 관한 사항을 정함. (3) 시험검사업무, 품질관리심사업무 및 임상시험업무를 전문기관이 수행함으로써 전문성과 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 의료기기 수리업 신고면제 대상 확대(안 제15조) (1) 자사의 제품을 수리하고자 하는 경우, 제조업자는 수리업신고가 면제되고 있으나, 수입업자는 이에 해당하지 않아 자사가 수입한 제품의 수리를 하고자 하는 경우 수리업신고를 하여야 함. (2) 수입품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하고자 할 경우에 수리업신고를 면제. (3) 의료기기 수입업자에 대하여 수리업신고를 면제함으로써, 행정절차의 간소화 및 민원편의를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 의료기기 판매ㆍ임대업자의 신고요건 완화(안 제16조제3항) (1) 의료기기 판매ㆍ임대를 업으로 하고자 하는 자는 개인일 경우 정신질환자 및 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명할 수 있는 건강진단서를 첨부하여 관할 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 함. (2) 건강진단서 내용이 의료기기 판매업과 직접적인 관련이 없고 유사한 다른 영업(건강기능식품판매업 등)과의 형평성 고려하여 의료기기 판매ㆍ임대업자의 건강진단서 제출의무를 폐지토록 규정. (3) 행정절차의 간소화 및 민원편의를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

바. 의료기관에서 사용 중인 의료기기의 성능개선 허용(안 제24조제4항 단서) (1) 의료기관개설자 등에서 사용 중인 의료기기는 허가를 받거나 신고한 사항과 다르게 변조 또는 개조할 수 없어, 변경허가를 받거나 신고를 한 상태로 개선하기 위하여 품목전체를 교체하여야 함. (2) 의료기관에서 사용 중인 제품 중 「의료법」에 의하여 성능관리가 이루어 지고 있는 진단용방사선발생장치와 특수의료장비에 대하여 제조업자나 수입업자가 자사의 제품을 변경허가 받은 상태로 변경 가능하도록 허용. (3) 사용 중인 의료기기의 성능개선을 위하여 변경허가 등의 상태로 변경 가능하게 되므로, 자원과 외화를 절감할 수 있을 것으로 기대.

사. 위해의료기기 자진회수 제도 도입(안 제27조의2 신설) (1) 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 의료기기를 자진회수토록 하여 국민의 건강을 보호할 필요가 있음. (2) 의료기기 제조업자 등은 유통 중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에는 지체 없이 이를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 회수조치를 성실히 이행한 제조업자등에 대하여는 행정처분을 감면할 수 있도록 함. (3) 위해의료기기에 대한 자진회수를 유도함으로써 위해의료기기를 신속히 회수하고, 이의 확산을 방지함으로써 위해의료기기로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대됨. (4) 위해 의료기기의 회수사실 공표(안 제27조의2제2항 신설, 안 제30조제1항) ① 자진회수하거나 행정기관에 적발되어 폐기되는 인체에 해로운 의료기기에 관한 사실을 국민에게 알려 위해 의료기기로 인한 국민의 피해를 예방할 필요가 있음. ② 식품의약품안전청장은 제조업자등으로부터 건강에 해로운 의료기기의 회수계획을 보고받거나 유통 중인 의료기기를 위해한 것으로 적발하여 회수ㆍ폐기 등의 명령을 하는 경우에는 그에 대한 사실의 공표명령을 함께 할 수 있도록 함. ③ 위해의료기기 등의 회수사실을 공표하도록 함으로써, 국민보건위생상 위해요소를 예방하고 의료기기 회수의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.