밸리데이션에 구슬땀…국내제약 "만만찮네"

• 밸리데이션 현장탐방…'정책-현장' 괴리감 역력

데일리팜뉴스 시청자 여러분, 안녕하십니까? 의약계 핫이슈와 사건·사고를 분석·진단해보는 ‘뉴스프리즘’입니다.

이번 시간은 이달부터 전문의약품 밸리데이션 실시가 의무화된 가운데 국내 제약사들이 밸리데이션 진행상황을 진단해보는 시간을 준비했습니다. 스튜디오에 데일리팜 취재부 천승현 기자 나와 있습니다. 천승현 기자 안녕하십니까?

네, 천승현 기자. 이달부터 전문약의 경우 기허가 품목도 밸리데이션을 실시해야만 시판을 할 수 있지 않습니까. 실제 생산현장에서는 어떻게 체감하고 있는지 직접 공장을 다녀오셨다면서요.

-네. 올해 초 신약에 이어 이달부터 전문약도 밸리데이션이 의무화됨에 따라 국내제약업계도 사실상 본격적인 밸리데이션 시대를 맞이하게 됐습니다. 이에 국내제약사 공장 몇 곳을 직접 찾아 분위기를 살펴봤습니다.

결론부터 말씀드리면 생산현장에서도 생산공정의 선진화를 위해 장기적인 관점에서는 밸리데이션 제도의 도입에 대해서는 찬성하는 분위기입니다. 하지만 실제로 밸리데이션을 진행해보니 예상보다 벅차다는 의견이 지배적이었습니다.

기허가 품목도 일괄적으로 밸리데이션을 실시해야만 시판이 가능한데 최소 50품목에서 100품목 이상을 보유한 국내업체들의 사정을 감안하면 밸리데이션을 정상적으로 진행하면서 제품의 출하도 차질없게 한다는 것이 쉬운일이 아니라는 거죠.

네. 그렇지만 식약청은 기허가 품목의 경우 동시적 밸리데이션을 실시토록 했기 때문에 실질적인 부담은 크지 않을 것이라고 하는데요.

-물론 동시적 밸리데이션은 밸리데이션을 진행한 품목은 바로바로 출하가 가능하기 때문에 예측적 밸리데이션을 실시해야하는 신규 허가품목보다는 사정은 나은 편입니다.

하지만 밸리데이션이라는 새로운 제도가 아직은 국내제약업체들에게는 낯설기 때문에 밸리데이션을 진행하기에는 예상보다 시간이 많이 소요된다는 거죠. 물론 제약사들이 미리미리 준비했다면 사정은 그나마 나을 수 있기 때문에 현재 불평을 털어놓는 제약사에도 책임이 없는 것은 아닙니다.

그렇지만 수년전부터 미리 밸리데이션을 진행해왔던 대형제약사도 밸리데이션을 실시하는데 적지않은 애를 먹고 있을 정도로 밸리데이션이 전체 국내제약업계에 주는 부담은 큰 것으로 확인됐습니다. 미리 스케줄을 짜서 밸리데이션을 진행하며 출하시기를 맞추고 있는데 출하 스케줄에 쫓기다보니 자료의 퀄러티가 떨어질수밖에 없다는겁니다.

국내사 제품의 대부분은 오리지널이 아닌 제네릭입니다. 만약 밸리데이션을 진행하는 과정에서 출시 시기를 맞추지 못하고 품절로 이어질 경우 바로 처방이 끊길 위험이 크기 때문에 밸리데이션 자료의 퀄러티보다는 정상적인 출하 시기에 포커스를 맞출 수밖에 없다는 겁니다.

극단적으로 설명하자면 일단 밸리데이션을 실시하기만 하면 행정처분을 받기 않기 때문에 엉터리로 진행할 가능성도 배제할 수 없다는 겁니다. 이 때문에 오랫동안 안전성 및 효능이 검증된 기허가품목도 일괄적으로 동시적 밸리데이션을 실시한 후 시판토록 할 필요가 있었냐는 의문이 제기되고 있습니다.

최근 식약청은 밸리데이션을 진행하되 자료제출은 면제해주기로 하지 않았습니까. 이에 따라 업체들의 부담은 많이 줄어들었을 것 같은데 어떠한가요.

-네 식약청은 지난 5월 밸리데이션 제도를 시행하는 과정에서 업계의 부담을 완화해주기 위해 밸리데이션 자료를 자체 보관토록 했습니다. 자율적으로 밸리데이션을 실시토록 하고 식약청이 직접 지도점검을 하겠다는 취지입니다.

밸리데이션을 진행한 업체에 대해서는 미흡한 점이 발견되더라도 행정처분은 내리지 않음으로써 밸리데이션 제도를 정상적으로 정착시키겠다는 의도라고 볼 수 있는데요. 문제는 자료를 제출하든 안하든 밸리데이션은 의무적으로 실시해야 하기 때문에 제약업체 입장에서는 달라질 게 없다는 지적입니다.

여러 어려움이 있지만 최근 국내제약사들이 공장을 신축하면서 새 GMP 제도를 맞이하려는 강한 의지를 보이고 있지 않나요.

-네, 현재 많은 제약사들이 어려운 여건에서도 공장을 새로 짓거나 리모델링을 계획하고 있습니다. 국내제약업계의 설비 수준을 한층 끌어올린다는 점에서 바람직한 현상이라 볼 수 있습니다.

하지만 여기서 심각한 문제가 발생합니다. 공장을 이전하는 경우 새 공장에서는 기허가 품목에 대해서도 예측적 밸리데이션을 진행한 후 적합 판정을 받아야만 판매를 할 수 있습니다.

다시 말하면 품목별로 3개 로트를 생산한 후 밸리데이션 자료를 만든 다음 이 자료를 식약청으로 제출해 적합 판정을 받게 되면 비로소 판매가 가능하다는 얘기입니다. 결국 기존 공장에서 한번 밸리데이션을 진행한 다음 새 공장에서 전 품목에 대해 또 다시 밸리데이션을 실시해야 한다는거죠.

하지만 문제는 품목이 한두 개도 아니고 100여개에 이르는 제품에 대해 전부 예측적 밸리데이션을 실시한다면 사실상 오랜 기간 동안 이 업체에서는 판매를 할 수 없다는 현실에 봉착하게 됩니다.

이에 대해 보충설명을 하자면 식약청은 최근 이에 관련 업체의 애로사항을 접하고 해결책 강구를 위해 적극적으로 나선 것으로 알고 있습니다.

하지만 공장 이전을 계획중인 업체들의 고민이 심각한 것을 감안하면 식약청이 하루라도 빨리 대안을 제시해주는 것도 현명한 방법으로 생각됩니다.

현장에서 느끼는 또 다른 문제점은 없나요.

-네, 아직은 가시화되지는 않았지만 밸리데이션 제도를 운영하면서 과연 얼마나 정착될지 벌써부터 의문이 제기되고 있습니다. 식약청은 내후년부터는 밸리데이션을 실시한 품목에 대해서도 미흡함이 발견되면 행정처분을 내릴 수도 있다는 입장입니다.

하지만 과연 어떤 기준으로 행정처분을 내릴지 기준이 모호하다는 거죠. 밸리데이션은 제약업체가 자기들의 공장이나 품목의 특성에 맞춰 진행하는 것이기 때문에 정답이 없는데 이를 어느 한 틀에 맞출 수 있느냐는 문제가 발생할 수 있다는 거죠.

자칫 식약청이 점검결과 밸리데이션 자료가 미흡하다고 행정처분을 내릴 경우 극단적으로 억울한 제약업체들이 행정소송을 제기하는 상황이 발생할 수 있다는 겁니다.

네. 정부와 제약업체 모두 각고의 노력을 기울이고는 있지만 의약품 생산공정의 선진화로 가는 길이 말처럼 쉽지만은 않는 것 같네요. 천승현 기자 수고하셨습니다.

지금까지 밸리데이션과 관련, 국내제약업체들이 체감하는 현실을 들어봤습니다. 현재 정부와 국내제약업계는 제조 공정을 선진국 수준으로 끌어올리기 위해 각별한 노력을 기울이고 있습니다. 모든 제도를 운영하는 과정에서 진통도 불가피할 수밖에 없습니다.

하지만 이를 최소한으로 줄여야만 조기에 제도가 정상궤도에 오를 수 있지 않나 생각됩니다. 정부는 제약업계의 목소리를 귀담아 들어 합리적이면서 유연성 있는 펼쳐야하며 제약업체들은 제도의 허점을 이용하며 불만만 제기하기 보다는 현재의 고통을 글로벌 수준의 제약사로 거듭날 수 있는 성장통으로 인지할 필요가 있겠습니다.

데일리팜 ‘뉴스프리즘’. 오늘은 여기까지입니다. 저희는 더 알차고 새로운 내용으로 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 지켜봐 주신 시청자 여러분 고맙습니다.