'밸리데이션 역효과'…제네릭시장 과열 조짐

• 대형품목 제네릭 허가 급증…품목정리효과 미지수 우려

국내제약사들이 대형 오리지널 품목에 대해 제네릭 허가를 획득하는 시기가 빨라지는 추세다.

특히 지난달부터 전문의약품의 밸리데이션 실시가 의무화됨에 따라 밸리데이션을 피하기 위해 출시 여부와 상관없이 허가만 미리 받고 보자는 빈도가 높아지고 있다는 지적이다.

이에 따라 일부 오리지널 제품의 경우 특허 만료까지 상당 기간이 남았음에도 불구하고 이미 수십개의 제네릭이 허가를 획득해 벌써부터 과열 경쟁을 예고하고 있다.

18일 데일리팜이 특허가 만료되지 않은 블록버스터급 제품의 제네릭 허가 현황을 분석한 결과 특허만료까지 3~4년이 남았음에도 이미 수십개의 제네릭이 허가를 받은 것으로 확인됐다.

우선 2011년 특허가 만료되는 디오반의 경우 지난 4월 동화약품의 발스탄정을 시작으로 4개월만에 이미 27품목의 제네릭이 허가를 받은 상태다.

아프로벨 역시 특허만료까지 3년여 남은 상황에서 이미 23품목이 허가를 받았으며 이 중 올해 들어 허가를 획득한 제네릭은 14품목에 달한다.

생동성시험 대신 비교용출만 실시해도 되는 복합제는 허가를 받은 제네릭 수는 더욱 많은 편이다.

코디오반의 제네릭은 지난 2월 한미약품의 바잘탄플러스를 시작으로 6개월만에 73품목이 허가를 받았다. 코아프로벨은 14품목이 허가를 획득했으며 이 중 10품목은 올해 허가를 받았다.

특허만료가 임박한 악토넬과 코자의 경우 각각 77품목, 110품목이 이미 허가를 받아 벌써부터 과열 경쟁을 예고한 상황이다. 코자플러스는 96품목이 허가를 획득했다.

뿐만 아니라 7월 이전에 허가를 신청한 품목에 대한 허가 절차가 완료되지 않은 점을 감안하면 이들 품목의 제네릭 수는 훨씬 상회할 것으로 예상된다.

실제로 지난 6월에만 1091건의 허가 신청이 접수돼 식약청 허가심사TF팀의 업무가 마비될 정도로 7월을 앞두고 허가신청이 폭증한 바 있다.

특허만료까지 시간적 여유가 있음에도 이처럼 제네릭의 허가가 봇물을 이룬 이유는 높은 약가를 받기 위한 포석도 있지만 7월 이전에 허가를 신청, 밸리데이션을 피하겠다는 의지도 상당 부분 반영됐다는 분석이다.

7월 이후에 허가를 신청할 경우 3개 로트 생산분에 대해 예측적 밸리데이션을 실시하고 적합 판정을 받아야만 허가를 신청할 수 있어 허가 기간도 길어질 뿐더러 허가에 소요되는 비용도 높아진다는 이유에서다.

여기에 이르면 오는 9월 허가 수수료가 대폭 상승하기 때문에 지난 6월말까지가 손쉽게 제네릭 허가를 신청할 수 있는 마지막 기회였다는 인식도 상당 부분 반영된 것으로 해석된다.

이에 대해 상대적으로 허가 절차가 용이하다는 이유로 출시 여부도 불투명한 상태에서 무조건 허가만 획득하고 보자는 ‘묻지마 허가’ 빈도가 높아졌을 것이라는 우려도 제기되고 있다.

제약업계에 따르면 제네릭의 경우 실제 허가를 받은 품목 중 시장에 출시되는 제품은 30% 정도로 알려졌는데 최근 허가를 받은 품목은 실제로 시장에 진입하지 않는 ‘허수’ 비율이 훨씬 높을 것이라는 얘기다.

결국 밸리데이션 제도 도입으로 시장에 진입하는 품목 수가 줄어들어 어느 정도 품목 정리가 예상됐지만 제도 도입 과정에서 오히려 품목 수가 늘어나는 역효과가 발생, 향후 열리는 대형 품목의 제네릭 시장에서는 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

이에 국내사 한 관계자는 “밸리데이션 제도 도입에 따라 허가 폭증은 어느 정도 예상됐던 상황이다”면서도 “새 제도에 따른 품목 정리 분위기가 정착하기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상한다”고 내다봤다.