"의약품 안전관리, 약사외 의사도 포함돼야"

• 약사법, 약사·한약사로만 제한···다국적사 "개선 필요"

의약품 시판 후 안전관리를 총괄하는 안전관리책임자를 약사나 한약사로 지정하도록 제한한 규정을 개정할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

20일 관련 업계와 식약청에 따르면 지난 4월18일 발효된 개정 약사법령에 따라 제약사(의약품 품목허가자·수입자)는 안전관리책임자를 1명 이상 고용해야 한다.

안전관리책임자는 부작용 모니터링, 재심사, 재평가 등 의약품 시판 후 안전관리를 전담하며, 자격은 약사 또는 한약사로 제한됐다.

정부는 제약사에게 준비기간을 부여하기 위해 의무고용 시기를 오는 10월18일까지 6개월간 유예했다.

문제는 안전관리책임자로 약사나 한약사는 인정하면서 의사는 제외했다는 점.

이 때문에 제도 도입 전부터 의약품 안전관리 시스템을 구축해 운영 중인 다국적 제약사의 경우 불가피하게 약사인력을 배치해야 하는 상황에 직면했다.

한 다국적사 관계자는 “상당수의 다국적 제약사는 의약품 시판 후 안전관리 업무를 의사가 총괄한다. 자격을 약사로만 제한하는 것은 불합리한 규정”이라면서 개선 필요성을 지적했다. 이와 관련 식약청 관계자도 “업무 특성상 의사도 충분히 안전관리책임자 범위에 포함시킬 수 있을 것으로 본다”고 공감을 표했다.

하지만 제도자체가 국회 발의 입법을 통해 도입된 데다, 아직 시행조차 되지 않은 제도를 정부가 먼저 나서 개선여부를 논의하는 것은 섣부르다는 입장이다. 그는 다만 “국회 상임위가 구성되면 국회와 복지부, 식약청 유관부서가 함께 논의할 필요는 있다”고 말했다.

한편 안전관리책임자를 약사와 한약사로 제한한 것은 국회 입법과정에서 의약품 안전관리 업무를 사실상 약사직역이 관장하는 일본의 제도와 제조관리책임자 등을 약사로 정한 기존 약사법령을 감안한 결과로 알려졌다.