제니칼 제네릭에 광동 가세…'3파전' 예고

• 광동제약, 9월말 임상 돌입…한미·보람, 내년 출시예정

한미약품과 보람제약이 개발중인 로슈의 비만치료제 제니칼의 제네릭 시장에 광동제약이 뛰어들어 3파전 양상을 띠게 됐다.

21일 식약청 및 광동제약에 따르면 광동제약은 최근 제니칼 제네릭의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼과의 비교임상시험을 승인받고 9월말에 임상시험에 착수키로 했다.

이에 따라 현재 임상시험을 진행중인 한미약품, 보람제약과 함께 시장 진입 시기 선점을 위한 치열한 물밑경쟁이 전개될 전망이다.

제니칼 제제는 안전성과 원료 문제 등을 비롯해 제제개발이 상당히 까다롭다는 점에서 이미 오래전에 특허가 만료됐음에도 불구하고 국내사들이 제네릭 시장에 도전하지 못한 상황이었다.

이에 지난해 4월 보람제약이 국내사 가운데 최초로 제니칼 제네릭의 임상시험에 착수했으며 한미약품도 올해 초 제니칼 제네릭의 개발에 뛰어들어 2파전 양상을 띠게 됐다.

여기에 광동제약도 본격적으로 가세함에 따라 3개사의 경쟁이 불가피해졌다.

현재로서는 보람제약과 한미약품이 시장 선점에 유리한 고지를 선점한 상태다.

보람제약은 현재 진행중인 임상시험이 마무리 단계에 접어들었으며 올해 안에 임상을 완료한다는 방침이다. 한미약품 역시 올해안에 임상시험을 완료한다는 입장이다.

하지만 현재로서는 어느 제품이 시장에 먼저 진입할지는 장담하기 힘든 상황이다.

제니칼 제제의 특성상 허가 과정에서 안전성 및 유효성을 입증하기 쉽지 않아 최종 시판 허가 시기를 예측할 수 없기 때문이다.

여기에 지난 7월부터 전문의약품 밸리데이션이 의무화됨에 따라 3개 로트에 대한 밸리데이션을 완료하고 허가 절차를 밟을 수 있기 때문에 출시일까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다.

광동제약 관계자는 “제니칼 제제의 특성상 허가까지 여러 변수가 있다”면서 “현재로서는 어느 제품이 먼저 나올지는 장담할 수 없는 상황이다”고 말했다.