의협 "대체조제 조건 사전동의로 제한해야"

• 복지부에 의견서 전달…복합제 제네릭 생동의무화 촉구

의사협회가 생동시험을 통과한 의약품을 사후통보만으로 대체조제할 수 있도록 한 약사법 조항을 ‘사전동의’로 제한해야 한다는 내용의 건의서를 21일 정부에 전달했다.

현행 약사법 제27조 제1항에서는 생동품목이 아닌 경우 의사의 사전동의를 받도록 규정하고 있지만, 제2항에서는 생동품목에 대해서는 사전동의 없이 사후통보만으로 조제할 수 있도록 규정하고 있다.

따라서 생동품목에 대해서도 '사전동의'에 의해서만 대체조제가 가능하도록 규정을 개정해야 한다는 것이 의협의 입장이다.

의협은 이날 보도자료를 통해 “복합제 제네릭의 품질보장을 위해 생동시험이 필요하지만, 생동시험 통과 의약품이 곧바로 대체조제로 무분별하게 연결되고 있는 것이 법적·제도적 현실”이라며 “이는 국민건강에 위해를 미칠 가능성이 있다”고 주장했다.

의협은 대정부 요구사항을 통해 “생동시험이 새로운 제네릭이 시판되기 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 조치”라며 “이것 자체가 대체조제를 위한 것이 아님을 정부가 인식해야 한다”고 강조했다.

특히 의협은 의약품 안전성과 국민건강권 확보 차원에서 생동시험 인정품목에 대한 대체조제시 사후통보가 아닌 ‘사전동의’에 의해서만 대체조제가 가능하도록 관련법령을 개정할 것을 요구했다.

또, 현행 약사법에서는 비교용출 의약품까지도 사후통보만으로 대체조제가 가능한 만큼 이를 시급히 폐지해야 한다고 요청했다.

의협은 “생동품목의 사전동의에 의한 대체조제 문제가 선결된다면 복합제 제네릭에 대한 생동시험 실시를 의무화하도록 관련규정을 개정하고 의약품 허가규정 전반에 대한 검토에 만전을 기해야 할 것”이라고 정부에 촉구했다.

한편 의협의 대체조제 ‘사전동의’ 제한 주장은 약사회가 기존에 추진해오던 ‘사후통보 규정 폐지를 통한 대체조제 활성화’와 정면 배치되는 것이어서 향후 의약계간 적지 않은 갈등이 예상된다.