리피토제네릭 105품목, 허가사항 통일조정

• 식약청, 리피토와 효능·효과·용량·용법 통일

리피토 제네릭의 허가사항이 일괄적으로 오리지널인 리피토와 허가사항이 동일하게 조정된다.

21일 식품의약품안전청은 아토르바스타틴칼슘 단일제에 대해 안전성& 8729;유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

리피토제네릭 제품들의 안전성·유효성을 검토한 후 리피토와 허가사항을 동일하게 맞춘 것.

대상은 아토르바스타틴 10mg 69품목, 20mg 24품목, 40mg 9품목, 80mg 2품목 등 총 105품목이다.

이번에 추가된 효능& 8729;효과는 뇌졸중에 대한 위험성 감소를 비롯해 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 등이다.