cGMP컨소시엄 난항…"규제완화 해달라"

• 9월 중순 발족, 중소제약 식약청에 규정 개정 공식 건의

9월 중순 중소제약사 연합 cGMP컨소시엄이 전격 가동될 것으로 전망되는 가운데, 중소제약사들이 의약품 공동 생산 공장 설립과 관련한 규제 완화 목소리를 높이고 있어 주목된다.

27일 중소제약사와 한국제약협동조합은 의약품공동생산업체 설립 및 위탁생산 등에 관한 규제 완화를 식약청에 공식 건의했다고 밝혔다.

이들은 정부의 의약품 생산시설 선진화정책에 따라 정부시책에 준비하고 있지만 새로운 생산시스템 구축에 막대한 자금과 인력 등이 필요로 하기 때문에 중소제약사들이 상당한 어려움을 겪고 있다고 강조했다.

이러한 어려움을 극복하기 위해 일부 중소제약사들이 공동출자해 cGMP컨소시엄 가동을 준비하고 있다고 설명했다.

그러나 현행법령상 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없다는 점과, 제조시설이 없을 경우 품목허가를 취득할 수 없는 규정 등이 컨소시엄 설립에 큰 걸림돌로 작용하고 있다는 것이 중소제약사들의 설명이다.

또한 생동성시험품목 위탁생산과 관련 2010년 11월까지 재 생동시험을 해야하는 규정 등이 의약품 공동생산업체 설립에 장애가 되고 있다고 지적했다.

따라서 이들은 중소제약사에 대한 규제완화 및 육성차원에서 일정한 요건을 갖출 경우 의약품 공동생산 업체 설립에 장애가 되는 규정을 개정해 업계에 활로를 열어주어야 한다고 주장했다.

이에대해 식약청 관계자는 “제조업 허가없이 품목만으로 의약품 위탁생산을 허용할 경우 품목 도매 등을 비롯한 소형 도매상들이 난립해 의약품 시장질서를 어지럽힐 가능성이 있어 쉽지 않은 문제”라며 “컨소시엄 설립과 관련한 규정 개선은 검토하고 있다”고 밝혔다.

따라서 cGMP컨소시엄이 설립된다 하더라도 공장을 그대로 유지하되, 1~2개의 제조라인만 보유하고 '부분 위탁영업'을 통한 참여가 현실적인 방안이 될것으로 보인다.

한편 중소제약 cGMP컨소시엄은 20여개 중소제약사들이 참여의사를 밝힌 가운데, 9월 중순이후 참여업체가 확정되면 가동에 들어간다는 방침이다.