잔탁·스포라녹스 등 595품목 부작용 추가

• 식약청, 글리메피리드 등 32개 성분 153개사 허가변경

아마릴(글리메피리드), 잔탁-큐란(염상라니티딘), 스포라녹스(이트라코나졸), 리바로(피타바스타틴칼슘) 등 대형 품목을 비롯한 153개 제약사 595품목에 대해 부작용 추가 등 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 제약사 등으로부터 입수한 '글리메피리드'등 32개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 153개 회사 595개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 27일 밝혔다.

이번에 대거 허가사항이 변경되는 성분중에는 대형품목 등이 많이 포진해 있어 약국가의 철저한 숙지가 요망된다.

32개 성분중에서는 겜피브로질 단일제, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제, 피타바스타틴칼슘 단일제 등 주요약효군이 대거 포함됐다.

우선 오리지널인 한독약품 '아마릴'과 함께 한미 '그리메피드', 동아 '글리멜', 유한 '글라디엠' 등 주요 품목군이 포함돼 있는 글리메피리드 성분의 경우 PMS결과 저혈당증 부작용 사례가 가장 높았던 것으로 조사됐다.

현재 허가사항이 변경되는 글리메피리드 성분 제네릭은 약 120여개에 달한다.

제네릭 90여 품목이 포진하고 있는 염산라니티딘 성분도 비스테로이드 계열의 진통 소염제와 병용시 위험한 결과를 가져올수 있다고 경고했다. 이성분은 대표 품목이 잔탁과 큐란이다.

스포라녹스를 비롯한 이트라코나졸 성분의 경우 90여품목이 허가변경 지시를 받은 가운데, 약 복용후 일시적-영구적 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여 시 심각한 부작용을 초래할수 있다고 경고했다.

중외제약 리바로(피타바스타틴칼슘)의 경우 일본 사용성적 조사 시 안정성 보고대상 2만 1례 중 1210례가 부작용으로 보고됐다고 식약층은 덧붙였다. 한편 식약청은 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하야 한다고 설명했다.