급여결정 신약, 비용효과 탄력 평가 명문화

• 심평원, 평가기준 'ICER 임계값' 관련 신설

건강보험심사평가원이 급여결정 신청 신약의 비용·효과성 평가에 명시적 ICER 임계값(효과 증가에 대한 사회의 최대 지불의사)을 사용하지 않고 혁신성 등을 함께 고려하겠다는 입장을 공식화 했다.

그 동안 학계, 제약계 등에서는 국내에서 사회적으로 합의된 ICER 임계값이 공식적으로 정해져 있지 않음에도 불구하고 심평원이 암묵적인 임계값을 적용해 신약의 급여결정을 경직화시키고 있다는 비판이 제기돼 왔다.

27일 심평원은 최근 약제급여평가위원회 워크숍 등을 통해 논의된 ICER 임계값, 개량신약 평가요소에 안정성 향상 추가 등에 대한 내용이 신설된 '신약 등의 협상대약 약제의 세부평가기준'을 새롭게 공개했다.

개정된 기준에서 심평원은 신약의 비용효과성 판단 기준인 ICER에 명시적인 임계값을 적용하지 않고 1인당 GDP를 참고범위로 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 함께 고려한다는 내용을 신설했다.

만약 급여결정 신청 신약에 명시적인 ICER 임계값이 설정될 경우 이를 초과하는 신약은 비용효과성을 확보하지 못했다는 판단에 따라 비급여로 결정될 가능성이 높아지는 것이다.

이에 학계를 중심으로 심평원이 신약의 급여평가 과정에서 질병 중증도 등은 고려하지 않은 채 명시적인 ICER 임계값을 적용하고 있다는 비판을 제기하자 심평원이 임계값을 사용하지 않는다는 점을 명문화 하고 나선 것이다.

심평원 관계자는 "명시적 임계값을 정하지 않고 1인당 GDP를 참고범위로 다른 요소들을 고려할 경우 GDP를 참고한 임계값을 초과해도 비용효과성을 인정받을 수 있다는 의미"라고 설명했다.

그러나 일부에서는 이번 ICER 임계값과 관련한 평가기준 명시에도 불구하고 향후 이뤄질 급여결정 신청 신약 비용효과성 평가에서도 여전히 암묵적인 ICER 임계값이 적용될 것이라는 이견도 제시되는 상황이다.

기존에도 심평원이 1인당 GDP의 0.8%~1.2%를 적용한 ICER 임계값 1500만원~2500만원으로 암묵적으로 사용하고 있는 상황에서 1인당 GDP를 참고범위로 하겠다는 것은 결국 기존의 평가기준을 그대로 유지하겠다는 의미이기 때문이다.

더욱이 혁신성, 삶의 질에 미치는 영향 등의 고려 역시 약제급여평가위 위원들의 입장에 따라 평가가 달라질 수 있다는 점에서 위원들의 입장에 따라 신약의 평가결과가 엇갈리는 기존의 문제점도 개선될 여지는 크지 않다는 것이다.

약제급여평가위 한 위원은 "현재도 명시적 ICER 임계값을 적용할 수 없는 상황에서 이에 대한 명시는 기존과 크게 달라지는 것은 아니다"며 "자칫 위원들의 입장에 따라 약값만 높여주는 결과를 낳을 수 도 있다"고 지적했다.