자료 미제출 복합제도 생동시험 입증 대상

• 식약청 국회 업무보고…"적용대상 단계적 확대"

식품의약품안전청이 자료미제출 복합제의 제네릭에 대해 생동시험을 적용하겠다는 입장을 공식적으로 표명했다.

8일 식약청은 국회 보건복지가족위원회 업무보고 자료를 통해 “복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

그동안 식약청은 간접적인 경로를 통해 복합제 제네릭에 대해 단계적으로 검토할 부분이라는 입장을 밝혀왔지만 이처럼 공식 입장을 밝힌 것은 사실상 처음이다.

최근 제약업계에서는 국내에서 가교시험을 거치지 않은 자료미제출 복합제의 경우 제네릭의 허가를 받을시 생동시험 대신 비교용출만으로 허가를 획득할 수 있다는 이유로 논란이 빚어진 바 있다.

다국적제약사 측에서는 복합제인 울트라셋의 사례를 들어 비교용출만으로 허가를 받을 수 있다는 이유로 170여개의 제네릭이 동시다발적으로 허가를 받자 인체내 유효성을 거치지 않은 위험한 약물이 쏟아진다며 식약청과 국내제약업계를 거세게 몰아쳤다.

이에 식약청은 “현재 생물학적동등성 제도를 시행하는 과정에서 복합제가 아직 대상이 포함되지 않았을 뿐 복합제 제네릭에 대해 생동시험을 적용하지 않겠다는 의미는 아니다"고 밝힌 바 있다.

업무보고 자료에서도 식약청은 1994년 일부 신약에 대한 생동성 요구를 시작으로 현재 단계적으로 생동성 대상 품목을 확대하는 과정이라고 설명했다.

전체 대상 2만 1210품목 중 74%가 현재 허가체계상 생동성 입증 추진 대상이며 나머지 26%에 대해서도 추가 확대를 검토중이라는 얘기다.

특히 식약청은 생동성제도 개선을 위해 생동성 종합대책 TF팀을 운영하고 생동성 입증 우선 대상 품목 분류 및 전문가 등의 의견을 수렴키로 했다.

이에 따라 이르면 연내에 복합제에 대한 생동 대상 확대 작업이 본격적으로 논의될 것으로 예상된다.

하지만 약사법 시행 규칙 개정과 같은 절차가 필요하기 때문에 올해 안에는 복합제 제네릭에 대한 생동시험 의무가 적용되지는 않을 전망이다.

식약청은 “생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하겠다”고 말했다.