"한미 첫 번째 신약은 경구용 항암제"

• 한미약품 정원태 상무, 에소메졸 글로벌제품 키울 것

한미약품 정원태 개발본부장

한미약품의 가장 큰 무기는 개량신약이다. 고혈압 개량신약 아모디핀과 비만 개량신약 슬리머에 이어 항궤양 개량신약 개발로 관심을 집중시켰던 에소메졸은 글로벌시장 공략을 위해 국내는 물론 해외시장진출을 적극 추진하고 있다.

여기에 한미 첫 신약으로 기대를 모으고 있는 경구용 항암제 2개 품목이 임상에 진입하는 등 향후 전망을 밝게하고 있다.

한미약품 정원태 상무는 개량신약 성공을 기반으로 향후 경쟁력있는 신약개발에 매진하겠다는 입장을 밝혔다.

개발본부를 소개해달라

한미약품 개발팀은 크게 출시할 제품을 선정분석 하고, 개발과정을 관리하는 기획분야와 최종적으로 허가당국과의 업무를 담당하는 RA(regulatory affairs)분야로 나눠진다.

담당하는 총인원은 임원 2명(상무1, 이사 1), 팀장 1명, PL(project leader)3명, 팀원 3명등 총 9명으로 구성돼 있다. 이와 별도로 향후 한미 FTA에 의해 허가와 특허가 연계되는등에 대비하여 특허팀 7명이 일하고 있으며, 약가를 담당하는 CS팀 5명등이 개발업무를 담당하고 있다.

최근 발매품목을 말해달라

한미는 블록버스터급의 제너릭개발뿐 아니라 개량신약(IMD, incrementally modified drrug)의 개발에도 매진해왔다.

개량신약이란 용어자체가 한미가 처음 사용하기 시작하였으며, 최근에 그 정의가 최근 식약청의 규정에 반영돼 들어갔을만큼 국내 선도자적인 자부심을 가지고 있다.

여기에 만족하지 않고 국민의 보건향상에 기여하고 앞으로 닥쳐올 한-미 FTA시대에 한미의 성장엔진이 될수 있는 신물질(NME, new molecular entity)신약에 속하는 몇 가지 약물도 현재 임상시험단계에 와있는 등 노력을 게을리 하지 않고 있다.

최근 IMD로서 항혈전약물인 피도글 정과 항궤양약물인 에소메졸정을 출시했다. 특히 에소메졸정은 다국적 제약사가 독점하던 국내시장뿐 아니라 연간 7조원에 달하는 글로벌시장을 위해 개발한 품목으로 국내는 물론 해외시장으로의 라이센싱-아웃에 주력하고 있다.

작년에 출시한 개량신약인 항비만제 슬리머 캡슐은 이미 선진국의 파트너들과 라이센스아웃 계약이 체결되어 향후 해외사장에서의 매출이 기대되고 있다.

또한 세파계 항생제의 GMP분리생산정책이 시행되기 전에 이미 평택에 세파플랜트를 계획하고 투자한 결과 올해 GMP인증을 받았다.

이 시설에서 임상에서 오염가능성을 줄이고 사용편의성을 높여 선진국형 항생제로 일컫는 Ceftriaxone map set 키트제품을 출시하였으며, 시장의 반응에 의해 점차 키트형 품목을 확대해 나갈 예정이다.

또한 바이오 플랜트도 완공하여 Hyaluronic acid의 상업생산에 돌입하여 안과용 점안제로 방부제가 들어있지않은 1회용 제품(unit dose)인 히알루 미니점안액, 잇몸질환에 쓰는 치과용제 히아로 겔등에 사용하고 향후 여러가지 분자량의 원료를 개발해 더 많은 제품 출시를 계획하고 있다.

또한 다국적제약사가 독점하던 항고지질혈제인 토바스트정, 강력한 진통제인 트라스펜정/트라스펜 세미정등을 출시했으며, 국내최초로 비처방 비습관성 수면유도제인 슬리펠 정을 개발해 출시했다.

향후 주요개발품목을 말한다면

한미는 지금까지의 성장에서 얻어진 이익을 신물질 신약개발에 아낌없이 투자한 결과 항암제를 경구화하는 기반기술(platform technology)인 ORASCOVERY와 체내에서 금방약효가 소실되는 단백질의약품이 실제 임상사용시 약효가 오래지속되게 하는 기반기술인 LAPSCOVERY를 개발했다.

ORASCOVERY기술을 이용한 항암제 신약 2종의 임상개발단계에 진입하여 빠른 시일내에 순수한 국내기술로 개발된 항암제가 시장에 선보이리라 생각된다.

현재 항암주사제의 경구전환 기반 기술을 적용한 경구용 항암제 ‘오락솔(HM30181A+파클리탁셀)’은 임상 2상을 진행중이며 내년 허가신청을 예상하고 있다.

후속 제품인 ‘오라테칸(HM30181A+이리노테칸)’의 경우 현재 임상 1상에 진입했으며, 내년에 임상 2상을 진행할 계획이다.

정부에 건의하고 싶은 말은

요즘 제약업계의 초미의 화두는 약가이다. 일본이나 한국정도를 제외하면 지금 대부분의 아시아 국가들은 국민의 소득에 비해 비싼 약값을 지불하든가, 돈이 없으면 투약혜택을 받지 못한다. 개발력이 있는 다국적 기업에 의해 의약품의 독과점구조가 심화되어 자국의 제약기업의 약품개발은 점점 어려워지고, 장기적으로 신약개발의 여력도 없어져 기술은 종속되고 도태된 결과이다.

약값은 무조건 깍았다고 한다면 다수의 국민이나, NGO들은 환영하고 이런 정책을 쓴 사람은 선거에서 표를 얻을지 모르겠지만, 보건정책은 우리 다음 세대에서도 안정적으로 유지 되어야 하므로 정책은 장기적인 효과도 고려해야 한다고 믿는다.

국민의 세금으로 운영되는 건보재정을 아껴야 한다는 대의는 좋다. 하지만 자칫 정책을 잘못 드라이브하면 국내제약산업을 장기적으로 위축시켜 영영 우리나라가 제약선진국대열에 들어서는 기회를 앗아가 버릴 우려도 크다.

북유럽의 일본이라 불리는 스웨덴은 SAAB비행기, VOLVO자동차등 수많은 명품을 자랑하는 산업강국이였다.

그래서 국가적으로는 기계공업을 육성하는 정책을 시행해 왔는데, 환경오염을 유발하는 이런 기계산업보다 무명이였던 제약회사 하나가 만든 신약이 벌어들이는 이익이 비행기나 자동차를 합친것보다 커서 제약산업을 국가전략산업으로 인식하고 강한 육성드라이브를 걸고 있다는 데서 교훈을 얻어야 한다.