기허가 복합제 제네릭, 생동재평가로 불똥

• 식약청, 170여품목 재평가 유력…업계, 전전긍긍

비교용출로 허가받은 기허가 복합제 제네릭에 대한 식약청의 생동재평가 시행이 유력해지면서 제약업계가 전전긍긍하고 있다.

특히 기허가 복합제 제네릭이 약 170여 품목에 이른다는 점에서 생동재평가가 진행될 경우 제약업계는 100억원대 이상의 비용 부담을 감수해야 할 것으로 관측된다.

17일 제약업계에 따르면 식약청이 복합제 제네릭 신규 허가 시 생동성시험을 의무화하는 방안을 유력하게 검토함에 따라 기허가 복합제 제네릭에 대한 후속조치가 초미의 관심사로 떠오르고 있는 것.

실제 제약업계는 신규 복합제 제네릭 허가 보다는 기존 허가를 받았던 복합제 제네릭에 대해 식약청이 어떤 조치를 취할 것인가에 대해 더욱 긴장하고 있는 것으로 전해졌다.

이는 이미 비교용출로 허가받은 상당수 기허가 품목에 대해 새롭게 생동성시험을 실시해야 하기 때문.

현재로서는 기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행방안이 유력한 것으로 알려졌다.

제약업계 한 관계자는 “식약청에서 기존에 허가받았던 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행을 기정사실화 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “시행시기만 정해지지 않았을 뿐”이라고 말했다.

식약청 관계자도 “현재로서는 결정된 것이 없지만, 신규허가 복합제 제네릭에 대한 생동시험을 의무화 할 경우 기허가 복합제에 대해서도 이에 상응하는 조치가 필요할 것”이라고 강조했다.

특히 기허가 복합제 제네릭 생동재평가와 관련한 품목군 선정, 시행시기 등 세부적인 사항을 검토해야 한다는 것이 식약청의 입장이다.

문제는 생동재평가를 진행할 경우 제약업계가 또 다시 엄청난 시간과 비용을 투자해 생동시험을 실시해야 하기 때문에 큰 부담을 가질 수밖에 없다는 설명이다.

업계 한 관계자는 “품목당 생동시험비용이 1억원까지 소용된다는 점에서 기허가 복합제 제네릭에 대한 재평가를 진행한다면 시간과 비용부담을 떠안을 수밖에 없다”고 주장했다.

현재 기허가 복합제 제네릭이 약 170여품목에 이른다는 점에서 업체당 품목별로 수억원대의 비용이 소요, 총 100억원대 이상을 감수해야 한다는 지적이다.

특히 최근 생동시험을 2~3번 하는 경우도 많아 기허가 복합제를 포기할 것인가를 놓고 심각한 고민에 빠지게 된다는 것.

업계 또 다른 관계자는 “기허가 복합제에 대한 생동시험의 정당성을 묻기 이전에, 제네릭 발매시점에서 이 문제가 이슈화되는 것이 불만”이라며 “허가 진행 과정과 재심사 기간중에는 아무말 없다가 제네릭 발매시점에서 이 문제가 불거지고 있는 것이 납득하기 어렵다”고 주장했다.

그러나 일각에서는 비교용출 시험만으로 제네릭 동등성을 입증한다는 것 자체가 무리가 있는 만큼 제약업계가 당연히 기허가 품목에 대해서도 생동재평가를 진행해야 한다고 지적하고 있다.

이처럼 신규 복합제 제네릭에 대한 생동시험 의무화를 놓고 기허가 제네릭 후속조치가 업계의 초미의 관심사로 등장함에 따라 식약청의 최종 방침에 관심이 집중되고 있다.