의약품정책개발단체 '팜오케스트라' 출범

• 산·학·연·관 협력…3년간 14개 세부과제 연구

정부를 비롯해 대학·병원·연구소 등 관련 분야들이 상호 협력, 식약청의 의약품 심사평가 정책을 지원하는 연구단체가 공식 출범했다.

의약품 심사평가 선진화 연구사업단(이하 팜 오케스트라, 단장: 한병현)는 18일 오전 보건산업진흥원에서 개소식을 개최하고 공식 활동을 개시했다.

팜 오케스트라는 2011년까지 매년 20억원씩 3년간 60억원을 지원받는 식약청의 용역연구 사업단이며 식약청의 의약품 관련 정책 개발을 지원하는 최초의 연구용역 단체다.

대학, 병원, 연구소 등 사업 참여기관들의 핵심능력 배양을 통해 식약청의 의약품관련 주요정책 사업추진을 위한 ‘Think-Tank’로 자리매김하겠다는 취지로 구성됐다.

즉 식약청은 의약품 허가심사와 관련 업무를 수행하고 팜 오케스트라는 허가심사와 관련된 정책을 꾸준히 개발함으로써 의약품 심사평가 정책의 선진화를 꾀하겠다는 의도다.

팜 오케스트라의 비전

사업단에서 대학은 기초 연구역량과 산업체의 제제개발 수요를 상호 연계, 표준품 확보 및 기준 및 시험방법 등의 확립하는 역할을 수행한다.

연구소는 심사평가 가이드라인 제·개정을 통한 정책자료의 효율적 생산으로 정부 정책제도를 개선하며 병원은 의약품 등의 정보방 구축으로 식약청의 의약품 정보제공자 위상을 확립하는 역할을 담당한다.

사업단에 따르면 팜 오케스트라는 현재 크게 3개 중단위, 14개 세부과제를 발굴, 활동중에 있다.

우수 의약품의 규격 및 품질관리 선진화 연구, 의약품 심사 지침 선진화 연구, 의약품 심사 정보방 구축 연구 등을 주요 연구과제로 선정한 것.

세부과제를 살펴보면 우선 원료 및 제제 규격화, 일반시험법, 원료 표준품 확보, 순도 및 기시법, 유연물질 관리기준 및 시험법 등의 확립을 통해 의약품 규격 및 품질관리 선진화를 꾀할 방침이다.

의약품 심사지침 선진화 연구과제에는 각국 일반의약품심사규정 비교분석 및 한국형 규정 마련을 통한 일반의약품 심사규정 선진화 연구, 신기술 제형 의약품의 심사기준 마련을 위한 연구, 허가사항 기재 표준화를 위한 지침 연구 등이 포함됐다.

또한 의약품 안전성 정보 홈페이지 구축 연구, 제네릭 의약품 정보방 구축, 의약외품 심사 정보방 구축을 통해 의약품 심사 정보방을 활성화하겠다는게 사업단의 목표다.

한병현 단장은 “팜 오케스트라를 통해 의약품 심사 규정의 선진화, 의약품 인허가 과정의 투명성 제고 및 국제 경쟁령 강화, 약화사고 예방 효과 등을 기대할 수 있을 것이다”고 말했다.