국감 끝! 의약품정책현안 챙길때

올해 국정감사가 대단원의 막을 내렸다. 5분대기조식으로 국회에 몰려갔던 고급공무원들도 모두 행정 본연의 자리로 돌아와 이제 일상의 업무를 탁상에 올려놓아야 할 차례다. 시월한달 꼬박 국감이슈를 따라 시달렸던 두통을 주말동안 식혔으리라 믿고, 이번주부터는 서랍안에 잠자던 이슈들을 점검해 보자.

우선 내년부터 의무화되는 의약품 포장의 표시기재사항 개선과 관련해 세부지침이 깔끔히 마련되어야 할 것으로 보인다. 업계의 불만이 크기 때문이다. 2ml짜리 앰플에까지 제조번호와 유통기한 등등을 넣어야한다면 기업으로써는 백색포장을 덧대어 깨알같은 글씨로 기재할 수 밖에 없다. 실제 모 기업에서는 이같은 방안을 강구했으나, 내용물 일체를 육안으로 구별할 수 없어 고민에 빠졌다고 한다. 이물질혼입이나 변질 등을 전혀 감지해낼 수 없기 때문이다.

또 수입의약품의 경우 복용설명서에 두장분량의 내용이 기재되어 있는 경우가 많다. 이 경우 겉포장뿐만 아니라 내용물인 개별포장에까지 같은 내용을 표기하는 것은 가능하지 않은 일이다. 뿐만아니다. 포장의 유형이 매우 다양한 점을 감안해 속히 세부지침이 나와야 할 것이다.

이와함께 정부의 GMP가이드라인이 강화되면서 이에 적응하기 위해 많은 회사들이 공장이전 및 기존공장의 대폭적인 보수작업이 시작되고 있으나, 이에 필요한 행정조치들이 국감에 밀려서인지 구두답변에 그치고 있어 관련사들의 불안감이 커지고 있다.

현재 해결책으로 언론에 발표된 것은 신규공장에서의 허가를 신규허가로 보지 않고 기존허가의 변경으로 처리한다는 것과 밸리데이션을 동시적 밸리데이션으로 적용한다는 것인데, 두가지 모두 명문화를 서둘러야 하며, 구체적 해석에 들어가면 서로 다른 해석을 보이고 있는 것에 대해서도 정리가 있어야 한다.

신규공장에서의 허가를 기존허가의 변경으로 본다면 일부 허가기간의 단축효과를 기대할 수있으나, 변경시 필요한 서류를 이전 규정에서의 취지를 따라 '비교용출'로 보고, 밸리데이션 서류는 필요하지 않다는 규정의 고시가 되어야 실제 현장에서 반영할 수 있는 상황이 될 것이다.

일반의약품 허가와 관리에 관한 규제완화도 새정부에서 검토되어야 할 과제라고 본다. 일본약사법을 베끼었던 어찌되었던, 우리 약사법은 이제 일본에서도 규제하고 있지 않은 내용을 매우 엄격하게 규제하고 있어 실제적으로 기업과 약사들의 보건 및 경제활동의 폭을 꽁꽁 묶어놓고 있다. 특히 일반약 분야가 그렇다. 시리즈제품의 허가가 어려움을 겪고 있고 광고활동의 폭은 매우 엄격한 수준으로 제한되고 있다.

이밖에 알러지 유발가능성이 있다고 보도된 어린이시럽제 타르색소 첨가의 문제는 과학적 기준에 따라 처리되어야 한다. 천연색소는 변질가능성이 높아 쓸 수 없고, 따라서 모든 시럽제를 색소없이 하얗게 만든다면 식별문제로 인한 안전사용에 문제가 생길 소지가 있다.

앞서 열거한 이슈들은 많은 제약기업과 연관된 이슈들중 몇가지 사례에 불과하다. 현재 식약청 조직은 어느때보다 명석하고 유연한 인사체제로 구성돼 있다는 평가를 받고 있다. 각 부서마다 일상의 업무와 더불어 새 정부들어 표방해 온 개혁과제에 대해 식약청이 지혜로운 생각의 힘을 발휘할 때다.