수출용 의약품 허가시 GMP 자료제출 면제

• 식약청, 관련규정 개정…"경기침체 반영 긴급조치"

수출용 의약품을 허가받을 때 GMP 자료를 제출하지 않아도 된다. 이에 따라 품목별 사전 GMP 자료 마련에 시간이 소요돼 수출에 차질이 빚어졌던 제약사들의 숨통이 트일 전망이다.

9일 식품의약품안전청은 수출용 조건으로 신청되는 의약품의 시판 허가시 품목별 사전 GMP 자료를 면제키로 했다고 밝혔다.

현행 규정에 따르면 수출용 제품은 수입국 요구사항대로 제조, 수출해왔으며 허가시 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사는 제외하고 있다.

그렇지만 올해부터 실시한 품목별 사전 GMP 제도와 관련 수출용에 대한 처리지침이 없어 혼란이 제기된 바 있다.

이에 식약청은 수출용 조건으로 신청되는 제조판매 품목허가시 안전성·유효성 심사 등과 함께 GMP 평가 자료도 면제키로 조치한 것.

하지만 최초 수출용으로 허가받았지만 이후 국내 시판용으로 전환시에는 이들 자료를 심사받아야 출시가 가능하다.

또한 기존에 허가된 모든 품목에 대해서는 GMP 증명을 요구할 경우 발급해줌으로써 수출에 차질이 없도록 지원할 방침이다.

식약청은 최근 국내 경제사정의 어려운 점을 감안, 수출용 의약품에 대한 GMP자료 면제를 선시행하고 추후 관련 규정 개정시 이를 반영할 계획이다.

식약청 관계자는 “최근 국내외 경제가 어려운 상황이 계속됨에 따라 의약품 수출기업의 경제적 부담을 경감하고자 하는 의도로 이번 조치가 이뤄졌다”고 말했다.