스티렌 제네릭시장, 후발주자 눈치싸움 '극심'

• 종근당, 출시 보류 선언…업체별 특허전략 마련 비상

종근당이 스티렌의 제네릭인 유파시딘의 출시 보류를 선언했다. 국내사와의 특허분쟁을 감수하면서까지 출시를 강행하지 않겠다는 의미다.

이에 따라 스티렌 제네릭 시장의 개방 여부는 현재 제네릭을 준비중인 후발주자들의 몫으로 돌아가게 됐다.

17일 복지부 건강보험정책심의위원회가 심의 중인 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안에 따르면 스티렌 약가를 2015년 7월부터 20% 인하키로 했다.

종근당이 지난달 보험약가가 등재된 유파시딘의 출시를 강행할 경우 스티렌의 약가가 곧바로 인하될 예정이었지만 특허만료일까지 출시하지 않겠다는 입장을 공식적으로 표명함에 따라 약가인하가 보류된 것이다.

이는 대형제약사간 특허분쟁에 대한 부담감에 심사숙고 끝에 출시 시기를 스티렌의 특허 만료 후로 늦춘 것으로 풀이된다.

이에 따라 종근당에 이어 스티렌 제네릭을 준비중인 후발업체들의 전략에 스티렌 시장의 향방이 가려지게 됐으며 이들 업체들 역시 특허전략 대책마련에 분주한 분위기다.

상당수 후발업체들은 종근당이 동아제약과의 특허분쟁을 감수하는 적극적인 특허 대응으로 스티렌의 특허를 무력화시킬 경우 이에 대한 반사이익을 기대했던 게 사실이기 때문이다.

식약청 및 업계에 따르면 현재 9품목이 허가를 신청한 상태며 최소 20~30개 업체들이 스티렌 제네릭을 준비중인 것으로 알려졌다. 이 과정에서 위수탁 계약도 활발하게 진행중이다.

이들 업체들은 퍼스트제네릭 및 그에 준하는 약가를 받기 위해 허가절차를 최대한 서두르는 분위기다. 스티렌의 약가가 231원에 불과하기 때문에 약가가 더욱 낮아질 경우 시장성이 떨어질 수밖에 없다는 인식에서다.

국내사 한 관계자는 “스티렌 제네릭이 퍼스트 제네릭 약가를 받지 못할 경우 보험약가 대비 원가 비율이 40~50%에 달할 수도 있다는 계산이 나왔다”고 설명했다.

결국 후발 제네릭들이 허가 및 약가까지 받은 이후 행보에 더욱 초점이 맞춰지게 됐다.

종근당이 비록 출시를 보류했지만 연간 700억원이 넘는 시장을 제네릭사들이 종근당처럼 특허만료일까지 기다리지는 않을 것이라는 게 업계의 지배적인 의견이다.

또한 스티렌이 생약제제라는 이유로 밸리데이션 및 생동시험, 비교용출 대상도 아니기 때문에 제네릭 시장 진출이 용이하다는 점에서 제네릭 제품들의 진출이 봇물을 이룰 것으로 예상됨에 따라 시장 선점을 위한 눈치싸움은 극심해질 것으로 보인다.

일부 업체의 경우 이미 제네릭이 출시된 이후 스티렌의 조성물 특허를 피해갈 특허 전략을 이미 갖춘 것으로 전해졌다.

경우에 따라 제네릭사들이 동아제약과의 일대일 특허분쟁을 피해 공동으로 특허 전략을 펼칠 가능성도 배제할 수 없다.

현재 상당수 업체들이 비슷한 시기에 허가를 신청하고 있을 뿐만 아니라 이들 중 업체별로 많게는 5~6개사들이 위탁을 준비하고 있어 제네릭 제품들이 동시에 무더기로 허가 및 약가를 받을 경우 자연스럽게 특허 대응 공조체계로 이어질 수 있다는 예상도 조심스럽게 점쳐지고 있다.

그렇지만 현재로서는 대다수 업체들은 우선 높은 약가를 받은 다음 특허전략에 대해서는 추후 고민하겠다는 분위기다.

현재 허가 신청된 제네릭들은 일정상 빨라야 내년 6월 이후 약가를 받을 수 있기 때문에 아직 시간적인 여유가 충분하기 때문.

스티렌 제네릭을 준비중인 한 업체 관계자는 “아직 약가를 받기까지 시간이 많이 남아 있기 때문에 지금 당장 뚜렷한 대응책을 결정하지 못한 상태다”면서 “약가등재 시기에 맞춰 특허분쟁 정면돌파, 특허분쟁 회피, 출시 보류 등 다양한 방법 중 하나를 선택할 방침이다”고 말했다.