'게보린 등 IPA제제' 15세 미만 투여 금지

• 중앙약심, 허가사항 일부 변경키로…퇴출 위기 모면

최근 혈액질환 등 부작용 문제가 불거진 게보린 등 두통약 성분 이소프로필안티피린(IPA) 안전성 논란이 해당 제품을 15세 미만에 투여를 금지하는 등 허가사항의 일부 변경으로 일단락됐다.

식약청 중앙약사심의위원회는 2일 이소프로필안티피린 제제 안전성 재심의를 열고 게보린 등 IPA를 함유한 제품에 대해 허가사항을 일부 변경키로 결론 내린 것으로 전해졌다.

원칙적으로 15세 미만에 투여를 금지하고 효과가 없을시 5~6회 연속 투여를 금지하는 등 사용 제한을 두기로 한 것.

최근 논란이 됐던 IPA제제의 부작용이 해당 제품의 시판을 금지할 정도로 심각하지는 않기 때문에 장기 복용 및 연령 제한을 통해 안전성 감시를 강화하기로 의견을 모은 것이다.

결국 치명적인 부작용을 이유로 최악의 경우 시장 퇴출까지 예상됐지만 부작용 발현 내용이 심각하지 않다는 이유로 용법·용량의 일부 제한으로 결론이 날 전망이다.

이에 따라 식약청은 해당 제품에 대해 허가사항 변경작업 착수에 나설 것으로 예상된다.

사실 이번 결론은 어느 정도 예견된 상황이었다.

앞서 국립독성과학원과 의약품평가부는 각각 해당 성분에 대한 문헌 및 외국 허가사항 등을 분석한 결과 최근 시민단체 등이 제기한 것처럼 혈액질환과 의식소실과 같은 중대한 이상반응의 증거를 찾지 못했다는 결론을 내린 바 있다.

또한 지난 1월 개최한 1차 심의에서도 IPA의 안전성에 문제가 있다는 목소리가 크지 않았던 것으로 전해졌다.

하지만 시민단체 등이 IPA의 안전성에 대해 강력한 의문을 품고 있을 뿐만 아니라 최근 IPA의 부작용 보고가 누락됐다는 주장도 제기된 바 있어 식약청의 최종 결정에 반발이 예상된다.

한편 이번 논란은 건강사회를위한약사회가 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대해 물음표를 제기하면서 촉발됐다.

이 제제가 혈액질환, 의식장애·혼수·경련 등 부작용을 이유로 미국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서는 시판되지 않고 있으며 아일랜드와 터키도 치명적인 재생불량성빈혈 등이 발생한다는 이유로 시판을 금지했다는 이유에서다.

이후 논란이 확산되자 종근당이 해당 제제가 함유된 펜잘에 대해 리콜 조치를 취하기도 했다.