싱귤레어 약가기준 모호…국내제약 '골머리'

• 제네릭 허가신청 쇄도, 싱귤레어정-츄정 동일약가로 혼란

300억원대 천식치료제 리딩품목인 MSD '싱귤레어' 제네릭 허가신청이 쇄도하고 있는 가운데, 싱귤레어 약가기준이 모호해 국내제약사들이 골머리를 앓고 있다.

23일 관련업계에 따르면 국내사들이 싱귤레어 제네릭 개발을 활발히 전개하고 있는 가운데 오리지널인 싱귤레어정 10mg와 싱귤레어츄정 5mg 약가가 동일하게 산정되며 혼란을 겪고 있는 것.

따라서 싱귤레어정과 츄정 2품목에 대한 제네릭 허가와 약가절차를 진행하고 있는 국내 제약사들이 상황에 따라 기준보다 약가를 낮게 책정받는 경우가 발생할수 있다고 주장하고 있다.

싱귤레어 제네릭 개발 현황

싱귤레어정 10mg-츄정 5mg 동일약가

업계에 따르면 현재 싱귤레어츄정 5mg과 싱귤레어정 10mg는 동일 약가를 취득했다.

싱귤레어 약가 현황

그러나 현행 약가 산정 기준 상 동일 제형 제품 중 함량이 다른 제품은 주성분의 함량비를 반영하여 약가를 산정하게 되어 있다는 점에서 싱귤레어츄정 5mg은 당연히 싱귤레어정보다 크게 낮은 약가를 받았어야 하는 상황이다.

결국 싱귤레어츄정 5mg이 싱귤레어정과 동일한 약가를 받을 수 있었던 것은, 새로운 자료 등이 제출되었었다고 봐야하는데 심평원에서조차 이 부분에 대해 명확한 이유를 파악하지 못하고 있는 실정이라는 것.

문제는 오리지널인 싱귤레어 ‘정’과 ‘츄정’의 시장비율이 대략 5:5이고 츄정 두 함량(4mg, 5mg)간의 시장도 양분돼 있어, 국내사들은 일부를 제외하고 전 함량을 모두 개발 진행중에 있다.

따라서 제네릭사들은 현재 싱귤레어 10mg을 선진행한 회사들이 많다는 점에서 최종 허가 취득 후 츄정 허가 일정과 무관하게 먼저 약가를 진행하려는 생각들을 가지고 있다는 것.

즉 싱귤레어 츄정 5mg이 10mg 정과 동일 약가를 받았기 때문에, 대부분의 회사들이 일반정은 싱귤레어정 10mg 대비로 약가를 받고, 츄정은 싱귤레어츄정 대비로 약가를 취득할 것으로 기대하고 있다는 설명이다.

하지만 약가담당자들은 싱귤레어 10mg 정을 선진행할 경우, 현행 약가 규정 상 ‘신청 제품과 동일업소, 성분, 제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우, 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호 가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과, 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호 나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액 중 낮은 금액으로 한다’라는 기준을 반영할 때, 츄정 5mg은 대조약 츄정 5mg에 비해 크게 낮은 약가를 받게 된다고 지적하고 있다.

더욱 큰 문제는 이렇게 츄정 5mg의 1순위 약가가 확정되면 후속 제네릭들은 이를 기준으로 후순위 약가가 결정(5위까지는 1순위 약가인 656원, 이후는 매월 단위로 선등재 약가의 90%)된다고 우려하고 있다.

싱귤레어 약가산정 기준 모호

이와관련 국내 제약사들은 이 같은 문제점을 심평원에 질의했다.

하지만 심평원에서도 현행 약가 규정 상 공백(정제, 캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 본다고만 되어 있을 뿐 츄정이 어디에도 포함되지 않는 상황)에 대해 심평원도 난색을 표하고 있다는 것이 제약업계의 주장이다.

특히 왜 애초부터 싱귤레어 츄정 5mg이 일반정 10mg와 동일 약가가 부여됐는지 자체에 대해 심평원 담당자도 의문을 표하고 있으며 심평원 내부에서 의사결정하기 어려워 복지부에 질의하겠다는 입장을 되풀이하고 있다는 것이 약가담당자들의 설명이다.

싱귤레어정 10mg 약가신청 늦춰야

국내제약사들은 이에대해 싱귤레어정 10mg에 대한 약가신청을 늦춰서 피해를 최소화해야 한다고 주장하고 있다.

일부 제약사들이 일반정 10mg을 1순위로 등재하고 나서 츄정 5mg을 이어 1순위로 등재하게 됐다고 판단하면서 약가를 신청하는 경우를 막아야 한다는 것.

제약업계는 이 같은 상황을 피하기 위해서는, 비록 일반정 10mg의 최종 허가 취득이 완료되었다 하더라도 츄정 5mg 최종 허가 시점까지 기다린 뒤 두 제품을 동시에 넣거나, 츄정 5mg을 오히려 선등재하고 일반정 10mg을 약가 등재해야 한다고 주장하고 있다.

업계는 싱귤레어정에 대한 약가신청을 늦출 경우 일반정 10mg은 대조약 대비 68% 약가와, 자사 선등재 제품의 함량비를 감안한 약가 중 낮은 가격을 받게 되므로 자연스럽게 두 제품 모두 대조약 대비 68% 약가를 취득할 수 있게 된다고 지적하고 있다.