허특 연계로 시장 조기진입 시 급여비 최대 14억 절감

• 식약처, 2022년도 제도 영향평가 결과 보고
• 국내제약 절반 이상, 제도 연계해 조기진입 성공
• 우선판매 '레드보르CR서방정' 등 24품목

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약업체 58.6%가 의약품 허가특허연계제도를 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다.

이들 업체의 31.3%는 의약품 시장 조기 진입을 위해서 제도를 활용했으며, 연구개발 활성화(18.8%), 특허출원 증가(16%) 등을 긍정적 효과로 꼽았다.

식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고(연구책임자 한국지식재산연구원 이명희 선임연구원)'를 공개하고, 제도활용 설문조사에 참여한 153개 기업 중 58.6%가 제도 활용 경험이 있다고 밝혔다.

지난 2022년 우선판매품목허가 효력이 종료된 급여의약품 '레드보르CR서방정(레보드로프로피진)'등 24품목을 대상으로 직접영향평가를 진행한 결과, 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3~6개월, 특허만료일로부터 17~182개월 시장 조기진입 효과가 있었다.

특히 시장 점유율이 우선판매품목 의약품이 진입한 이후 월 0.1~2.7% 증가하면서 2022년 12월에는 최소 1.8%에서 최대 33.7%까지 시장을 점유한 품목이 나왔다.

급여 지출은 최소 3000만원에서 최대 14억5000만원 절감했지만, 후발 제약회사 매출액은 600만원에서 2억2000만원 늘면서 매출 증가에 기여하는 것으로 나타났다.

지난 2022년 우선판매품목의 경우 후발의약품 91품목이 신청해 '보티옥세틴 제제' 등 15품목이 인정됐다.

우선판매품목허가 관련 후발의약품의 심판·소송 현황을 보면 지난 2022년에는 권리범위확인(소극) 4건, 무효심판 15건, 심결취소소송 29건이 진행됐는데, 높은 인용률은 권리범위확인으로 93.6%를 보였다.

허가특허연계제도는 등재의약품의 특허를 보호와 후발의약품의 개발을 촉진하는 유인으로 작용하고 있으며, 지난 2022년 109품목에 대해 131개 특허권이 등재됐다. 후발의약품의 경우 24개 등재의약품에 대해 439개가 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했고, 특허권자는 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청을 진행했다.

지난 2022년 판매금지 조치가 이뤄진 후발의약품 품목은 '디파글리플로진' 성분의 당뇨병치료제 등 4건이며, 심부전 치료제인 '사쿠비트릴' 제제 38품목과 고혈압치료제 '피마사르탄' 제제 26품목 등은 품목허가 요건 미충족으로 품목허가가 취하됐다.

판매금지 효력이 2022년 종료된 '다파프로정5/10밀리그램)'의 경우 판매금지 기간 동안 후발의약품이 1.6개월 시장진입을 할 수 없었고, 2022년 12월 처음으로 시장에 진입하면서 그해 시장점유율은 0.0005% 수준에 그쳤다.

판매금지로 인해 등재의약품 매출액은 약 7억8000만원 이익효과, 후발의약품 매출액은 약 3억7000만원이 감소하는 효과를 보였다.

한국지식재산연구원은 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보이며, 제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.