의료기관 밖 조작된 세포치료제 사용 제한

• 식약청, 생물학적제제 심사 규정 시행…6월 8일부터

내달 8일부터 의료기관 밖에서 조작된 세포치료제는 식약청의 허가를 받지 않으면 의료기관에서 사용할 수 없게 된다.

29일 식품의약품안전청은 지난해 12월 개정고시된 생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정이 오는 6월 8일부터 시행된다고 밝혔다.

개정안은 의료기관 밖에서 세포를 조작, 처리해 의료기관으로 공급되는 모든 세포치료제는 약사법에 따라 제조업 품목허가를 받아야 한다는 내용이 주요 골자다.

약사법령에 의거 의약품에 해당하는 세포치료제가 안전성.유효성의 확보가 필요한 만큼 정해진 허가 절차를 준수토록 하여 유효성을 검증하고 환자의 안전을 도모하자는 취지다.

단 의료기관내에서 의사의 책임 하에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 사실상의 의료행위로 판단, 제조품목 허가대상에서 제외키로 했다.