황산마그네슘주사, 유산 등 적응증 삭제

• 식약청, 의약품 안전성 서한 배포

식품의약품안전청은 8일 의·약사들에 의약품 안전성 서한을 배포하고 황산마그네슘 주사제의 효능·효과 중에서 유산, 조산, 태아발육부전 등을 삭제한다고 밝혔다.

최근 독일 의약품.의료기기 연방 연구원(BfArm)이 황사마그네슘 주사의 부작용을 근거로 이 같은 결정을 내린 데 따른 후속조치다.

BrArm은 황산마그네슘의 투여는 일과성 열감, 구역, 구토, 두통, 심장정지 등 심각한 부작용의 원인이 될 수 있어 임산부에게 위험하며 조기진통에 대한 자궁이완을 위해 투여시 임신기간을 최소 2일 연장할 수 있다는 설명이다.

하지만 유산, 조산, 태아발육부전에 대해서는 위험성이 유익성을 상회하는 것으로 평가해 해당 적응증을 삭제키로 한 것.

국내에 허가된 황산마그네슘 주사제는 녹십자의 마그네신주 등 17품목이며 효능·효과는 경련, 자간, 전해질 보급(저마그네슘 혈증), 자궁경직(분만촉진) 등이다.

또한 대량투여에 의해 마그네슘중독을 일으켜 호흡마비, 심바공수억제 등이 나타날 수 있으며 마그네슘이온은 쉽게 태반을 통과하므로 드물게 신생아에서 고마그네슘혈즈이 나타날 수 있다는 내용이 주의사항에 반영돼 있다.

식약청은 “황산마그네슘주사제에 대한 독일의 조치를 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.