공동생동 허용 임박…'알박기' 부작용 우려

• 무차별 생동진입 움직임…식약청·제약, 고민 가중

내달부터 무제한 공동생동이 허용되는 가운데 벌써부터 공동생동의 부작용인 소위 ‘약가 알박기’에 대한 우려가 본격화되는 분위기다.

특히 이 같은 이유로 생동비용 절감 효과가 크지 않은 대형제약사를 중심으로 무제한 공동생동 허용이 득보다 실이 더 많다는 불만이 고조되는 상황이다.

식품의약품안전청은 국무총리실의 권고에 따라 2개사로 제한된 공동생동을 전면 허용키로 하는 개정안을 최근 입법예고하고 내달부터 시행에 돌입할 예정이다.

이에 상당수 업체들은 생동비용 절감 및 위탁생동 허용에 따른 코마케팅 활성화에 대한 기대감에 고무적인 반응을 보이고 있다.

그렇지만 소위 퍼스트제네릭 약가를 미리 확보함으로써 후발주자를 견제하는 약가알박기 부작용에 대한 거부감이 높아지고 있다.

생동비용에 대한 부담이 사라졌을뿐더러 생동시험을 진행하는 한 그룹에 참여하는 업체수 제한이 풀리기 때문에 무차별적인 생동시험 진입이 가능하게 된다.

때문에 일부 업체의 경우 최소 5개사 이상을 한 그룹으로 묶어 생동을 진행, 퍼스트 제네릭 약가를 받음으로써 상대적으로 후발주자들의 약가도 견제하는 ‘약가 알박기’가 횡행할 가능성이 더욱 높아진다는 얘기다.

업계에 따르면 고혈압치료제 올메텍 제네릭 시장에서 벌써부터 공동생동 허용에 부작용이 벌써부터 드러나고 있다는 관측이다.

올메텍은 연간 1000억원에 육박하는 매출로 제네릭사들이 가장 군침을 흘리는 제품 중 하나다. 재심사기간 만료를 2년 정도 남은 상황에서 일부 업체들은 제제연구를 마치고 본격적으로 생동시험에 돌입할 예정이다. 이 과정에서 공동생동 제한이 풀린다는 소식에 제제연구를 마친 업체들이 무차별적으로 생동시험에 동참할 업체들을 모집하고 있으며 다른 제네릭사들도 일단 들어가보자고 판단하는 기류가 확산되고 있다.

만약 생동시험 비용이 1억원일 경우 10개사가 참여하면 업체당 1000만원만 부담하면 되기 때문에 사실상 시장 진입의 턱이 낮아지기 때문이다.

또한 5개업체 이상 생동시험을 진행하고 약가도 가장 먼저 받을 경우 후발주자들의 시장진입 의지를 꺾을 수도 있다는 이유에 그룹별로 최소 10개사 이상 생동시험에 진입하는 ‘쓸어담기식’ 생동 참여업체 모집이 진행중이라는 얘기다.

비록 허가 획득을 위해 3개로트 분량을 생산해야 하는 부담이 있지만 절감된 생동비용으로 이를 만회할 수 있다는 인식 때문에 제네릭 시장이 더욱 과열될 것이라는 우려가 높아지고 있는 셈이다.

비용절감 효과가 크지 않은 대형제약사의 경우 이 같은 우려는 더욱 고조되는 분위기다.

이러한 이유로 제약업계에서는 공동생동 무제한 허용에 대한 반감이 커지고 있으며 제약협회에서도 공동생동을 그룹별로 4개사로 제한토록 하는 안을 식약청에 건의하는 것을 검토중인 것으로 알려졌다.

식약청 역시 ‘약가 알박기’에 대한 부작용은 인식하고 있는 상황이다. 단 품목별 사전 GMP제도 시행 이후 시판 허가를 위해 3개 로트를 생산해야 하기 때문에 과거처럼 시장 진입이 과열되지 않을 것이라는 기대다.

식약청 관계자는 “품목별 사전 GMP라는 안전장치가 있기 때문에 과거처럼 과열경쟁이 펼쳐질 것으로 보이지는 않는다”면서 “약가 알박기와 같은 부작용에 대해서는 인식하고 있기 때문에 이에 대한 대책 마련을 고민중이다”고 말했다.