점적용 허가약, 분무제로 유통시킨 제약 철퇴

• 식약청, K사에 135일 판금처분…솜방망이 처벌논란도

코에 떨어뜨리는 점적용으로 허가받은 약물이 분무 용기에 담겨져 있다면 과연 이 제품은 유통이 가능한 제품일까?

최근 한 중소업체가 점적액으로 허가받은 비점막 습윤제를 분무 용기에 포장, 유통하다 식약청으로부터 적발됐다.

식약청은 이 제품에 대해 단지 허가사항과 다른 효능·효과 및 용법·용량을 기재해 표기기재 의무를 위반했다며 판매업무정지 4개월 15일 처분을 내렸다.

이에 대해 사실상 허가받지 않은 제품이 시중에 유통됐는데도 허가취소 및 강제 회수명령이 내려지지 않았다는 비판의 목소리가 제기되고 있다.

허가는 점적액, 생산은 분무용 용기로

10일 관련 업계에 따르면 K업체는 지난 2월 비점막 건조 증상의 완화 용도로 사용되는 N제품의 허가를 받고 시판을 개시했다.

K업체는 이 제품을 ‘증상에 따라 비강에 2방울씩 점적한다’는 용법·용량으로 허가를 받았다.

이 제품은 점적액으로 허가받았지만 분무용 용기에 포장됐으며 사용법도 분무하라고 명시됐다.

그럼에도 K사는 이 제품을 스프레이 용기에 포장, ‘분무식 비점막 습윤제’라는 라벨을 부착하고 시중에 유통시켰다.

비강에 떨어뜨리는 용법으로 허가를 받고 정작 시중에는 스프레이 용기에 담아 판매한 것.

하지만 이는 허가받지 않은 용기에 포장됐기 때문에 사실상 무허가 제품과 다름없다는 지적이 업계 현장에서 제기됐다.

점적액은 비강 입구까지만 적용되지만 분무제는 비강 깊숙이 도달하기 때문에 점적용 용기와 분무용 용기에 담은 제품은 내용물이 같더라도 사실상 다른 제품이라는 것.

또한 분무용기는 분무를 위해 피스톤, 흡수관, 스프링 등으로 구성된 펌프장치가 추가돼 있어야 하는데 점적용 용기로만 허가를 받고 분무용 용기로 생산했다면 이는 허가받지 않은 제품과 다름없다는 얘기다.

식약청은 허가사항과 다른 효능·효과 및 용법·용량을 기재했다며 판매업무정지 4개월 15일 처분을 내렸다. 제조관리기준서 준수 의무 위반으로 제조업무정지 1개월도 추가됐으며 기 유통제품에 대해 회수하도록 권고했다.

이에 K업체 관계자는 “압축가스나 액화기체를 사용하지 않는다면 액제도 분무형으로 만들어도 무관하다고 판단했다”고 해명했다.

대한약전에 따르면 에어로솔제는 의약품의 용액이나 현탁액 등을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용, 분출시켜 쓰도록 만든 제제로 명시돼 있다.

N제품의 경우 비록 분무 용기에 담겨져 있지만 압축기체를 사용하지 않았기 때문에 허가받지 않은 용기에 담았다는 지적에 대해서는 인정할 수 없다는 설명이다.

단 이 제품이 허가받지 않은 용법·용량을 기재한 점은 인정, 처분은 수용키로 했다고 K사 측은 설명했다.

'사실상 무허가 제품' 강제 회수명령 미실시

N제품에 대한 식약청의 처분도 솜방망이 처벌이라는 비판도 제기되고 있다.

이 제품은 애초부터 허가받지 않은 용기에 담겨져 있어 유통 자체가 금지돼야 하는 제품이기 때문에 판매업무정지가 아닌 허가취소 처분이 내려져야 한다는 것.

또한 사실상 허가받지 않은 제품이 시중에 유통 중인데도 기존 유통 제품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 회수 권고 명령을 내렸다는 점도 문제점으로 지적되고 있다.

이에 해당 지방청 관계자는 “이 제품은 품질부적합 사례가 아니라서 강제회수명령 대상은 아니지만 강제 회수명령에 준하는 조치를 내렸기 때문에 전량 회수된 이후 폐기될 것으로 기대한다”고 설명했다.

또한 이 관계자는 “해당 업체는 행정처분 완료 이후 이 제품의 허가를 자진 취하하기로 했다”고 말했다.

앞서 식약청은 석면탈크 의약품의 경우 품질부적합 판정이 나오지 않았는데도 일괄적으로 1000여품목에 대해 강제 회수명령을 내린 바 있다.

하지만 근거 규정이 없다는 이유로 적법하게 허가를 받지 않는 제품에 대해 강제 회수를 실시하고 있지 않고 있다는 점에 대해서는 비판이 불가피할 전망이다.